Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de pasireotida LAR 40 mg y de pasireotida LAR 60 mg doble ciego frente a octreotida LAR o lanreotida ATG abierto, en pacientes con acromegalia insuficientemente controlada.

Phase 1

• Conditions: Acromegalia; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10000599Term: Acromegaly

• Registration Number: EUCTR2009-016722-13-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-05-27
• Last Update Posted: 3 April 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 219

Inclusion Criteria

?Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
?Pacientes con consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
?Pacientes con acromegalia insuficientemente controlada, definida por:
?una concentración media de GH de un perfil de 5 determinaciones durante un periodo de 2 horas > 2.5 µg/L
e
?IGF-1 ajustado en función de la edad y el sexo > 1.3 x límite superior de normalidad (LSN)
?Pacientes tratados con dosis máximas indicadas de octreotida LAR o lanreotida ATG durante por lo menos 6 meses antes de la aleatorización. La dosis máxima indicada para octreotida LAR es de 30 mg y para lanreotida ATG es de 120 mg.
?Pacientes con diagnóstico de micro o macroadenoma pituitario. Los pacientes pueden haber sido sometidos previamente a cirugía.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Pacientes que hayan recibido pasireotida (SOM 230) antes de la inclusión
?Tratamiento concomitante con agonistas de la dopamina o antagonistas de GHR, excepto que el tratamiento concomitante se suspenda 8 semanas antes de la aleatorización (periodo de lavado de 8 semanas).
?Pacientes con compresión del quiasma óptico que cause defectos del campo visual agudos clínicamente significativos.
?Pacientes que precisen una intervención quirúrgica para el alivio de cualquier signo o síntoma asociado con compresión tumoral.
?Pacientes que hayan recibido irradiación de la glándula pituitaria dentro de los 10 años previos a la aleatorización.
?Pacientes que hayan sido sometidos a terapia quirúrgica/cirugía mayor por cualquier causa durante las 4 semanas previas a la aleatorización
?Pacientes que sean hipotiroideos y no tratados adecuadamente con una dosis estable de terapia de sustitución hormonal tiroidea.
?Pacientes diabéticos cuyo nivel de glucemia en sangre no esté bien controlado, demostrado con HbA1C >8% en la selección. Los pacientes con antecedentes conocidos de alteraciones de la glucemia en ayunas o diabetes mellitus con HbA1c<8% pueden ser incluidos; sin embargo, la glucemia y el tratamiento antidiabético deberá ser controlado de forma exhaustiva durante todo el ensayo y ajustado, cuando sea necesario.
?Pacientes con colelitiasis sintomática
?Pacientes con coagulación anormal (TP y/o TTPA elevado en un 30% por encima de los límites de normalidad) o pacientes que reciban anticoagulantes que afecten al TP (tiempo de protrombina) o al TTPA (tiempo de tromboplastina parcial activado)
?Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (Clase III ó IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular prolongada, fibrilación ventricular, bloqueo cardiaco avanzado o antecedentes de infarto de miocardio agudo durante los 6 meses previos a la aleatorización.
?QTcF > 450 mseg en la selección o en la visita basal (antes de la dosis)
?Antecedentes de síncope o antecedentes familiares de muerte súbita idiopática
?Arritmias cardíacas clínicamente significativas o prolongadas.
?Factores de riesgo de Torsades de Pointes como hipocalemia no corregida, hipomagnesemia no corregida, insuficiencia cardíaca, bradicardia sintomática/clínicamente significativa o bloqueo AV de grado alto.
?Enfermedad(es) concomitante(s) que pudiesen prolongar el intervalo QT como neuropatía autonómica (causada por diabetes o enfermedad de Parkinson), VIH, cirrosis, hipotiroidismo incontrolado o insuficiencia cardíaca.
?Medicación(es) concomitante(s) que se conozca que aumentan el intervalo QT.
?Pacientes con enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis activa crónica o hepatitis persistente crónica, o pacientes con ALT y/o AST más de 2 x LSN, bilirrubina sérica > 2 x LSN, albúmina sérica < 0.67 x LIN.
?Pacientes con creatinina sérica > 2.0 x LSN
?Pacientes con WBC <3 x 109/L; Hgb < 90% LIN; PLT <100 x 109/L
?Pacientes con cualquier condición médica previa o actual que, a juicio del investigador, pueda interferir en la realización del estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
?Antecedentes de inmunocompromiso, incluido un resultado de positividad del VIH (Elisa y Western blot). No se exigirá una prueba de detección de VIH, aunque se revisará la historia médica previa.
?Hipersensibilidad conocida a los análogos de somatostatina o a cualquier otro componente de pasireotida LAR.
?Pacientes con enfermedad maligna activa dentro de los últ

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified