Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de las formulaciones intravenosa y oral del antagonista de receptores de neuroquinina-1, casopitant (GW679769), en combinación con ondansetrón y dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia moderadamente emetógena.
- Conditions
- áuseas y vómitos inducidos (NVIQ) por una quimioterapia moderadamente emetógena (QME).
- Registration Number
- EUCTR2006-000781-37-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Se podrá incluir en este estudio a los sujetos que cumplan todos estos criterios:
1.El sujeto entiende la naturaleza y el propósito del estudio así como sus procedimientos y ha firmado el formulario de consentimiento informado para el estudio, para señalar su conformidad.
2.Edad mínima de 18 años.
3.La administración del primer ciclo de una quimioterapia moderadamente emetógena con una antraciclina y ciclofosfamida para tratar un tumor maligno sólido según se expone en la sección 8.1.1.
4.Índice de Karnofsky de al menos 70.
5.Estado hematológico y metabólico idóneo para recibir un régimen moderadamente emetógeno y cumplimiento de estos criterios:
•Número total de neutrófilos = 1500/mm3 (unidades convencionales: =1,5 x 109/L)
•Plaquetas = 100.000/mm3 (unidades convencionales: =100,0 x 109/L)
•Bilirrubina = 1,5 x LSN
•Las enzimas hepáticas deben encontrarse por debajo de estos límites:
oSin metástasis hepáticas conocidas: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), o ambas = 2,5 x límite superior normal.
oCon metástasis hepáticas: AST, ALT, o ambas = 5,0 x límite superior normal.
6.Voluntad y capacidad para rellenar los componentes del diario en cada ciclo del estudio.
7.Las mujeres en edad fértil se comprometerán a utilizar de forma regular y correcta un método anticonceptivo aceptable; los métodos anticonceptivos aceptados por GSK, si se utilizan de forma regular y con arreglo al prospecto y a las instrucciones del médico, son éstos:
a.Sin capacidad fértil (es decir, imposibilidad fisiológica de quedarse embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica. A los efectos de este estudio, se definirá como posmenopáusica a toda mujer que lleve un año sin la menstruación).
b.En edad fértil: la prueba de embarazo en el suero o la prueba de embarazo en orina (tira reactiva) efectuadas 24 horas antes de administrar la primera dosis del producto de investigación (1er día del 1er ciclo) deberán resultar negativas y la mujer dará su conformidad para cualquiera de los siguientes:
•la pareja masculina se encuentra esterilizada antes de que la mujer ingrese en el estudio y es la única pareja sexual de la mujer,
•anticonceptivos orales (p. ej., orales, inyectables o implantables) con un método de doble barrera consistente en un espermicida más un preservativo o diafragma durante cierto período después del estudio para compensar las posibles interacciones medicamentosas (como mínimo, seis semanas),
•método anticonceptivo de doble barrera consistente en un espermicida más un preservativo o diafragma,
•dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa confirmada de fracasos inferior al 1% al año,
•abstinencia completa del coito desde dos semanas antes de la exposición al producto de investigación hasta después del ensayo para compensar la eliminación del fármaco (como mínimo, tres días),
•si la mujer indica que practicará la abstinencia durante el período anteriormente descrito, tendrá que dar su conformidad a las normas de GSK sobre el uso regular y correcto de un método anticonceptivo en caso de que decidiera reanudar las relaciones sexuales.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No se podrá incluir en el estudio a ningún sujeto que cumpla alguno de estos criterios:
1.Administración previa de quimioterapia citotóxica. Se permitirá la administración previa de tratamientos biológicos u hormonales.
2.Mujer embarazada o lactante.
3.Radioterapia previa del cerebro, abdomen o pelvis durante los 10 días anteriores a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio o del producto de investigación (casopitant) o previsión de radioterapia sobre el cerebro, abdomen o pelvis en los seis días siguientes a la aplicación de la primera dosis de la medicación del estudio o del producto de investigación casopitant.
4.Previsión de tratamiento con un taxano durante el primer ciclo.
5.Emesis o náuseas clínicamente relevantes durante las 24 horas anteriores a la aplicación de la primera dosis.
6.Enfermedad maligna primaria o metastásica del sistema nervioso central, salvo que se haya tratado satisfactoriamente mediante extirpación o radioterapia y haya permanecido médicamente estable durante al menos una semana antes de aplicar la primera dosis.
7. Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica confirmada (mediante endoscopia o radiografía), enfermedad ulcerosa péptica activa, obstrucción gastrointestinal, carcinoma gastrointestinal, hipertensión craneal, hipercalcemia o cualquier otro trastorno médico no controlado (distinto de una enfermedad maligna) que pudiera confundir los resultados del estudio, representar otra posible causa de emesis y náuseas (distinta de NVIQ) o suponer un riesgo exagerado para el sujeto.
8.Hipersensibilidad conocida o contraindicación para el uso de ZOFRAN, otro antagonista de los receptores 5-HT3, dexametasona o cualquier componente de casopitant.
9.Tratamiento previo con un antagonista de los receptores NK-1.
10.Administración de un producto de investigación en los 30 días anteriores o previsión de administrar otro producto de investigación, distinto del casopitant, durante el período de estudio.
11.Administración de un medicamento con un poder emetógeno moderado o alto en las 48 horas anteriores a la administración de la primera dosis. Se permitirá la administración de opiáceos para tratar el dolor canceroso si el sujeto recibe una dosis estable y no experimenta emesis ni náuseas por este motivo.
12.Administración de medicamento con actividad antiemética conocida o potencial en las 24 horas anteriores a la toma del fármaco del estudio, por ejemplo:
•Antagonistas de los receptores 5-HT3. No se permitirá el uso de palonestrón en los 7 días anteriores a la administración del producto de investigación.
•Benzamidas y derivados
•Benzodiazepinas (salvo que el sujeto esté recibiendo esta medicación para dormir o combatir la ansiedad y tome una dosis estable desde por lo menos siete días antes de aplicar la primera dosis del producto de investigación casopitant; no obstante, se prohíbe el uso de lorazepam)
•Fenotiazinas
•Butirofenonas
•Corticosteroides (p. ej., dexametasona, metilprednisolona; se exceptúan los esteroides de uso tópico para las lesiones cutáneas, los esteroides inhalados para los trastornos respiratorios y la profilaxis con esteroides en caso de tratamiento con taxanos en ciclos subsiguientes)
•Anticolinérgicos
•Antihistamínicos con la excepción del uso profiláctico en el tratamiento con taxanos durante el 2º-4º ciclo
•Domperidona
•Cannabinoides
•Mirtazapina
•Olanzapina
13.Administración de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 y CYP3A5 durant
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method