Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, para investigar la eficacia y seguridad de las formulaciones intravenosa y oral del antagonista de receptores de neuroquinina-1, casopitant, administradas en combinación con ZOFRAN y dexametasona, para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con neoplasias que van a recibir quimioterapia altamente emetógena con cisplatino.
- Conditions
- áuseas y vómitos inducidos por quimioterapia de poder emetogeno elevado.
- Registration Number
- EUCTR2006-002033-21-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1.Sujetos que comprendan la naturaleza y el objetivo de este estudio y los procedimientos del estudio y hayan dado su consentimiento informado por escrito confirmandolo.
2.Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad.
3.Sujetos con diagnóstico de tumor sólido maligno que tengan previsto recibir su primer ciclo de quimioterapia citotóxica con cisplatino administrada como una dosis intravenosa única de ?70mg/m2 durante 1-4 horas el Día 1, solo o en combinación con otros quimioterápicos. En los regímenes de combinación, los fármacos distintos de cisplatino de bajo-alto potencial emético deben administrarse después del cisplatino y completarse no más de 6 horas después del inicio de la infusión de cisplatino. Los taxanos sólo pueden administrarse el Día 1 del estudio.
4.Estado funcional ECOG de 0, 1 ó 2.
5.Sujetos con un estado hematológico y metabólico adecuado para recibir un régimen de cisplatino altamente emetógeno y que cumplan los siguientes criterios:
-Neutrófilos totales ?1500/mm3 (unidades estándar: ?1,5 x 109/l)
-Plaquetas ?100.000/mm3 (unidades estándar: ?100 x 109/l)
-Bilirrubina ?1,5 x LSN
-Creatinina sérica ?1,5mg/dl (unidades estándar: ?132,6?mol/l)
O
-Aclaramiento de creatinina ?60ml/min
-Los valores de las enzimas hepáticas deben estar por debajo de los siguientes límites
Sin metástasis hepáticas conocidas: aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ?2,5 x límite superior normal
Con metástasis hepática conocidas: AST y/o ALT ?5,0 x límite superior normal
6.Sujetos dispuestos y capaces de completar el diario del sujeto en cada ciclo del estudio.
7.Las mujeres potencialmente fértiles deben estar de acuerdo en utilizar correctamente un método anticonceptivo aceptable; los métodos anticonceptivos aceptables para GSK, cuando se utilicen siempre y de acuerdo con las instrucciones del médico y del prospecto.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Ha recibido anteriormente quimioterapia citotóxica. Los tratamientos hormonales o biológicos previos están permitidos.
2.Tiene previsto recibir tratamiento con cisplatino más de un día durante un único ciclo de terapia.
3.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
4.Ha presentado vómitos o náuseas significativas (ejemplo, ?25mm en una EAV) tras la administración de quimioterapia de bajo potencial emetógeno en los 6 días anteriores a la infusión de cisplatino.
5.Ha recibido radioterapia en tórax, abdomen o pelvis en los 10 días anteriores a la administración de la primera dosis de medicación del estudio y/o recibirá radioterapia en abdomen o pelvis en los 6 días siguientes a la primera dosis de medicación del estudio.
6.Ha experimentado emesis (es decir vómitos y/o arcadas) en las 24 horas anteriores a la administración de la primera dosis de medicación del estudio.
7.Ha presentado náuseas clínicamente significativas (ejemplo, ?25mm en una EAV) en las 24 horas anteriores a la administración de la primera dosis de medicación del estudio.
8.Presenta un tumor maligno primario o metastásico en el sistema nervioso central, a menos que haya sido tratado con éxito mediante extirpación o radiación y posteriormente haya permanecido estable al menos durante 1 semana antes de recibir la primera dosis de medicación del estudio.
9.Tiene historia de enfermedad ulcerosa péptica documentada (a través de endoscopia o radiografía), enfermedad ulcerosa péptica activa, obstrucción gastrointestinal, carcinoma gástrico, aumento de la presión intracraneal, hipercalcemia o cualquier otra enfermedad (distinta del cáncer) que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio, representar otra potencial etiología para emesis y náuseas (distinta de las NVIQ) o supone un riesgo injustificado para el sujeto.
10.Tiene hipersensibilidad o una contraindicación conocida a ZOFRAN, otro antagonista de los receptores 5-HT3, dexametasona o cualquiera de los componentes de casopitant.
11.Ha recibido anteriormente un antagonista de los receptores NK-1.
12.Tiene una infección sistémica activa o una enfermedad no controlada
13.Está recibiendo o tiene previsto recibir tratamiento sistémico con corticosteroides a cualquier dosis en las 72 horas anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio, excepto cuando estén indicados como premedicación para un taxano. Sin embargo, los esteroides tópicos y los corticosteroides inhalados con una dosis de esteroide ?10mg diarios de prednisona o equivalente, están permitidos.
14.Tiene previsto recibir un transplante de médula ósea y/o tratamiento de rescate con células madre con este ciclo de terapia con cisplatino.
15.Ha recibido un fármaco en investigación en los 30 días o cinco semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio, y/o tiene previsto recibir cualquier fármaco en investigación durante el estudio.
16.Ha recibido medicación moderadamente y/o altamente emetógena en las 48 horas anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio. (Los narcóticos opiáceos para el tratamiento del dolor producido por el cáncer estarán permitidos si el sujeto ha estado con dicha medicación al menos durante 7 días y no ha presentado náuseas o emesis a causa de ellos).
17.Ha tomado/recibido cualquier medicación con actividad antiemética potencial o conocida en el periodo de 24 horas anterior a la administración del fármaco del estudio. Esto incluye, p
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method