Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de determinación de dosis y 28 semanas de duración, para evaluar AIN457 frente a placebo en la inducción y mantenimiento de la supresión de la uveítis en adultos con uveítis activa no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis que precise inmunosupresión (Estudio INSURE) - INSURE

Conditions: determinación de dosis y 28 semanas de duración, para evaluar AIN457 frente a placebo en la inducción y mantenimiento de la supresión de la uveítis en adultos con uveítis activa no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis que precise inmunosupresión
MedDRA version: 11Level: PTClassification code 10022557Term: Uveítis intermedia
MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10036370Term: Uveítis posterior
MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10033687Term: Panuveítis

Registration Number: EUCTR2009-014834-22-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 208

Inclusion Criteria

Los pacientes elegibles para ser incluidos en este estudio deben cumplir todos los criterios que se indican a continuación:

1. Hombres y mujeres ≥18 años de edad. Cuando sea pertinente, los padres también firmarán el consentimiento informado, de acuerdo con las leyes y normativa locales.
2. Pacientes con diagnóstico de uveítis crónica no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis en al menos un ojo
3. Signos de uveítis activa intermedia, posterior o panuveítis (grado de opacidad del vítreo ≥ 2+ con o sin presencia de celularidad en cámara anterior) en la selección y en la visita basal en al menos un ojo
4. Que precise cualquiera de los siguientes tratamientos inmunosupresores para el tratamiento o prevención de la uveítis
? Prednisona o equivalente ≥10 mg al día en cualquier momento en los últimos 3 meses
? ≥1 inyección periocular o ≥1 inyección intravítrea de corticoesteroides (p. ej., triamcinolona) en el ojo en estudio en los últimos 6 meses (la última inyección no deberá haberse administrado 6 semanas antes de la selección)
? Tratamiento ya sea con ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, mofetil micofenolato, ácido micofenólico, metotrexato, en cualquier momento en los últimos 3 meses. (Los pacientes tratados con clorambucil o ciclofosfamida en los últimos 5 años no son elegibles para el estudio)
? Los pacientes que no cumplan los criterios arriba especificados para los tratamientos inmunosupresores son elegibles para ser reclutados si presentan intolerancia al tratamiento inmunosupresor sistémico según lo determine el investigador del estudio
5. Los pacientes deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y deberán otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de que se realice ninguna de las evaluaciones del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes que reciban o puedan precisar prednisona (o equivalente) ≥1,5 mg/kg/día para el tratamiento de su uveítis activa.
2. Pacientes con un primer diagnóstico de enfermedad de Behcet, uveítis anterior o cualquier uveítis intermedia, posterior o panuveítis en la que la(s) manifestación(es) de la enfermedad inflamatoria intraocular activa pueda(n) desaparecer espontáneamente o que no se caracterice(n) por la presencia de células en la cámara anterior o de vitritis
3. Pacientes con uveítis infecciosa o uveítis con un diagnóstico subyacente no seguro y que estaría contraindicada la inmunosupresión (por ejemplo, linfoma ocular).

4. Tratamiento con fármacos anti-VEGF por vía intravítrea administrados en el ojo en estudio en los 3 meses previos a la selección.
5. Tratamiento con implante de acetónido de fluocinolona en el ojo en estudio en los últimos 3 años, o implante intravítreo de dexametasona y cualquier otro implante de corticoesteroides en investigación en el ojo en estudio en los últimos 6 meses.
6. Cirugía intraocular o fotocoagulación con láser en el ojo en estudio en las últimas 6 semanas previas a la selección, excepto si existe un diagnóstico de punción de vítreo o humor acuoso con aguja de pequeño calibre.
7. Cirugía ocular electiva planificada durante el estudio.
8. Enfermedad ocular que interferiría con las evaluaciones oculares o que en opinión del investigador complicarían la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
9. Uso actual o posible necesidad de medicaciones sistémicas que se sepa que son tóxicas para el cristalino, la retina, o el nervio óptico
10. Cualquier tratamiento previo con AIN457
11. Cualquier terapia biológica sistémica administrado por vía intravenosa o subcutánea en los 3 meses previos a la selección.
12. Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes sistémicos en los últimos 5 años previos a la selección.
13. Tratamiento con cualquier vacuna viva o vacuna viva atenuada en los 2 meses previos a la selección. 14. Infecciones sistémicas activas durante las últimas dos semanas previas a la selección (excepto: resfriado común).
15. Enfermedades metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, infecciosas o gastrointestinales subyacentes que, en opinión del investigador, inmunocomprometen al paciente y/o representan un riesgo inaceptable para el paciente en caso de ser tratado con una terapia inmunomoduladora
16. Enfermedad sistémica o extraocular que contraindicaría la inmunosupresión a largo plazo.
17. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier neoplasia conocida o antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años de cualquier sistema orgánico, tratada o no tratada, tanto si existen o no signos de recurrencia local o metástasis (excepto en el caso de cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado sin signos de o con recurrencia en los últimos 3 meses, carcinoma in situ de tipo polipoideo en cuello uterino o colon con tumor no invasivo que haya sido extirpado).
18. Antecedentes de abuso de drogas o de abuso de alcohol en los últimos 6 meses.
19. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante cumpla el protocolo o finalice el estudio de acuerdo con el protocolo.
20. No puede o no está dispuesto a recibir inyecciones subcutáneas repetidas.
21. No puede o no está dispuesto a recibir tratamiento con corticoesteroides orales.
22. Participación en cualquier otra investigación clínica en las 4