Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, y controlado con placebo sobre la eficacia de Xaliproden para prevenir la neurotoxicidad de Oxaliplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastático tratados con Oxaliplatino/5-FU/LV.
- Conditions
- pacientes con cáncer colorectal metastásico tratados con oxaliplatino + 5-FU/LVen el riesgo de neuropatía sensorial periférica (PSN) acumulativa respecto a la dosis acumulativa de oxaliplatino.MedDRA version: 8Level: LLTClassification code 10034620
- Registration Number
- EUCTR2005-002570-30-ES
- Lead Sponsor
- Sanofi-Synthelabo Recherche
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 900
•Tener adenocarcinoma metastático de colon o recto demostrado histológicamente o citológicamente.
•Tener enfermedad metastásica no curable con tratamiento potencialmente curativo.
•Sin régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica. Está permitida la quimioterapia adyuvante previa con 5-Fluorouracilo (5-FU)/Leucovorina (LV) o Levamizol, con irinotecan/5-FU/LV, con capecitabina. El intervalo sin progresión desde el final de la terapia adyuvante debe ser > 6 meses.
•Está permitida la quimioterapia adyuvante previa con oxaliplatino/5-FU/LV, siempre que el intervalo sin progresión desde el final de la terapia adyuvante sea > 12 meses.
•Tener al menos una lesión medible unidimensionalmente con un diámetro ? 20 mm mediante tomografía computerizada convencional (TAC) o resonancia magnética (MRI), o ? 10 mm mediante TAC espiral.
•Tener al menos 18 años de edad.
•Tener un Estado de Actividad de la OMS < 2.
•Tener adecuada función orgánica y ser médicamente estable.
•No presentar neuropatía periférica > Grado 1 a nivel Basal.
•No presentar contra-indicación a los tratamientos propuestos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1)Cualquier condición o antecedente médico previo que contra-indique el tratamiento con oxaliplatino y 5-FU, según consta en el prospecto autorizado.
2)Hipersensibilidad a alguno de los tratamientos del estudio (xaliproden, oxaliplatino y 5-FU) o componentes.
3)Antecedentes de intolerancia a los antieméticos adecuados (como antagonistas de 5-HT3) para ser administrados conjuntamente con la quimioterapia propuesta.
4)Que hayan recibido algún fármaco en investigación en los 30 días previos al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
5)Tratamiento concomitante con otros agentes en investigación.
6)Que hayan recibido agentes quimioterapéuticos distintos de 5-FU, LV, levamizol, irinotecan, capecitabina, como parte del tratamiento adyuvante (por ejemplo, oxaliplatino, bevacizumab, otros agentes biológicos).
7)Neuropatía periférica > Grado 1 (según la definición de CTCAE del INC versión 3.0).
8)Potencial de Acción Sensorial (SAP) indetectable de ambos nervios surales como se muestra en los estudios de conducción nerviosa (NCS) a nivel basal.
9)Tratamientos concomitantes con fármacos/componentes que se sabe tienen posible actividad en la prevención de neuropatía sensorial periférica: Ca/Mg, carbamacepina, amitriptilina, gabapentina, fenitoína, glutatión, ácido alfa-lipóico, celecoxib, amifostina, venlafaxina, vitamina B1 (tiamina), B6 (piridoxina).
10)Enfermedad intercurrente no controlada: por ejemplo presión arterial elevada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (Clasificación III o IV de la Asociación del Corazón de NY), arritmia cardiaca grave, diabetes, o infección activa.
11)Cáncer activo concurrente originado de una localización primaria distinta del colon o recto.
12)Presencia de algún síntoma que sugiera metástasis cerebral.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method