Ensayo en fase III, Aleatorizado y Multicéntrico de Trabectedina (Yondelis®) frente a Quimioterapia basada en Doxorrubicina como Tratamiento de Primera Línea en pacientes con Sarcomas Relacionados con Translocaciones (SRT)

• Conditions: Sarcomas Relacionados con Translocaciones; MedDRA version: 9.1Level: HLGTClassification code 10041299Term: Soft tissue sarcomas

• Registration Number: EUCTR2008-002326-11-ES
• Lead Sponsor: Pharma Mar, S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-09-08
• Last Update Posted: 10 July 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 80

Inclusion Criteria

1)Consentimiento informado por escrito del paciente anterior a cualquier procedimiento específico del estudio.
2)Pacientes adultos (edad = 18 años).
3)Diagnóstico anatomopatológico de SRT (evaluación del centro), incluidos los siguientes subtipos: rabdomiosarcoma alveolar, sarcoma alveolar de partes blandas, histiocitoma fibroso angiomatoide, sarcoma de células claras, tumor desmoplástico de células redondas pequeñas, sarcoma del estroma endometrial (se permite hormonoterapia previa), sarcoma fibromixoide de bajo grado, condrosarcoma mixoide, liposarcomas mixoides/de células redondas (LMCR) y sarcoma sinovial. Es obligatorio disponer de material tumoral adecuado para una revisión externa.
4)Los pacientes deben presentar enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica antes del reclutamiento.
5)Puntuación del estado funcional del ECOG de 0-2.
6)Función cardiaca adecuada, definida como una FEVI dentro de los límites normales según las normas del centro, en su determinación mediante ecocardiografía o gammagrafía [ventriculografía isotópica (MUGA)].
7)Parámetros hematológicos:
a)Hemoglobina = 9 g/dl.
b)Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1.500/µl.
c)Recuento de plaquetas = 100.000/µl.
8)Parámetros bioquímicos:
a)Creatinina sérica = 1,5 mg/dl
b)Creatina-fosfoquinasa (CPK) = 2,5 veces el límite superior del intervalo normal de valores (LSN).
9)Parámetros de función hepática:
a)Bilirrubina total = LSN.
b)Fosfatasa alcalina (FA) total = 2,5 veces el LSN, o si > 2,5 veces el LSN, la fracción hepática de la FA y/o la gammaglutamiltransferasa (GGT) y/o la 5’ nucleotidasa deben
ser = LSN.
c)Aspartato-aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina-aminotransferasa (ALT/SGPT) deben ser = 2,5 veces el LSN.
d)Albúmina = 25 g/l.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1)Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación intravenosa (i.v.) de trabectedina o de los fármacos de comparación.
2)Quimioterapia previa.
3)Radiación previa de la lesión si solamente se dispone de una lesión diana (es decir, medible).
4)Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, u hombres y mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (uno o más de los siguientes):
a)Abstinencia completa de relaciones sexuales desde dos semanas antes de la administración del tratamiento del estudio, durante todo el estudio y durante al menos seis meses después de la finalización o la retirada prematura del estudio, a fin de permitir la eliminación del fármaco o fármacos en investigación; o
b)Esterilización física del paciente o de la pareja del paciente; o
c)Uno de los siguientes, para las pacientes de sexo femenino o para las parejas femeninas de los pacientes varones:
- Implantes de levonorgestrel; o
- Progestágeno inyectable; o
- Anticonceptivo oral (combinación o progestágeno solo; las pacientes que tomen anticonceptivos orales deben haberse mantenido con un régimen estable desde al menos dos meses antes de la selección), o
- Dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que indiquen que la tasa de fracaso más baja esperada es menor del 1% al año (no todos los DIU cumplen este criterio); o
- Método de doble barrera (dos barreras físicas o una barrera física más espermicida); o
- Cualquier otro método con datos publicados que indiquen que la tasa de fracaso más baja esperada de ese método es menor del 1% al año.
5)Antecedentes de otra enfermedad neoplásica (excepto el carcinoma basocelular o el carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado), salvo que esté en remisión desde hace cinco años o más.
6)Metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas, incluso tratadas.
7)Otras enfermedades graves, tales como:
a) Insuficiencia cardiaca congestiva o angina de pecho; infarto de miocardio en el año previo al reclutamiento; hipertensión arterial no controlada [conforme a los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)], arritmias o FEVI anormal.
8)Trastorno psiquiátrico o cualquier otra circunstancia personal que impida el cumplimiento del protocolo del estudio.
9)Hepatitis vírica activa o hepatopatía crónica.
10)Infección activa.
11)Cualquier otro proceso médico inestable.
12)Incapacidad o falta de voluntad de cumplir el protocolo del estudio.
13)Tratamiento previo con cualquier fármaco/tratamiento en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el presente estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified