Ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia de ZD6474 (ZACTIMA®) versus Erlotinib (TARCEVA®) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico que han progresado, al menos, a una línea previa de quimioterapia
- Conditions
- Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
- Registration Number
- EUCTR2006-000259-16-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1240
1.Firma del consentimiento informado
2.Mujeres o varones mayores de 18 años
3.Confirmación histológica o citológica de CPNM localmente avanzado o metastático (IIIB-IV). La citología del esputo sola no es aceptable. Son aceptables las muestras de citología obtenidas por cepillado, lavado o aspiración con aguja.
4.Fracaso de al menos uno pero no más de dos regímenes previos de quimioterapia citotóxica (documentación radiológica de la progresión de la enfermedad o toxicidad).
5.Performance Status de la OMS 0-2
6.Una o más lesiones medibles con un diámetro mayor (DM) de al menos 10 mm mediante TC helicoidal o de 20 mm mediante técnicas convencionales (según los criterios RECIST).
7.Prueba de embarazo negativa en las mujeres en edad fértil
8.Esperanza de vida de 12 semanas o más.
9.Capaz de leer y escribir.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Histología mixta de cáncer de pulmón microcítico y no microcítico
2.Tratamiento previo con TKI del EGFR o TKI del VEGFR
3.Quimioterapia y otros tratamientos antineoplásicos sistémicos en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del ensayo (6 semanas para las nitrosoureas, mitomicina y suramina)
4.Radioterapia en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento; se excluye la radiación paliativa local Las lesiones que hayan recibido radiación por enfermedad avanzada no pueden incluirse como lesiones diana, salvo que se haya documentado una progresión clara del tumor en las lesiones desde que finalizó la radioterapia
5.Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores o incisión quirúrgica no cicatrizada antes del comienzo del tratamiento
6.Cualquier toxicidad no resuelta > grado 2 de los CTCAE por tratamiento anticanceroso previo
7.Bilirrubina sérica mayor de 1,5 veces el límite superior del intervalo de referencia
8.Creatinina sérica mayor de 1,5 x LSIR o aclaramiento de creatinina =50 ml/min
9.ALT o AST > 2,5 x LSIR si no hay metástasis hepáticas demostrables o > 5 x LSIR si el investigador considera que estos valores están relacionados con metástasis hepáticas.
10.Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSIR si no hay metástasis hepáticas demostrables o > 5 x LSIR si el investigador considera que estos valores están relacionados con metástasis hepáticas.
11.Episodio cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, síndrome de vena cava superior, clasificación de cardiopatía =2 según la New York Heart Association en los 3 meses anteriores a la inclusión o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de arritmia ventricular.
12.Antecedentes de arritmia (extrasístoles ventriculares multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular o fibrilación auricular no controlada) que es sintomática o que requiere tratamiento (grado 3 ó 4 de los CTCAE) o de taquicardia ventricular sostenida asintomática. No se excluye la fibrilación auricular controlada con medicación.
13.Síndrome de QT largo congénito o familiar en primer grado con muerte súbita inexplicada a edad inferior a los 40 años
14.Prolongación del QT con otra medicación que exigió la retirada de ésta
15.Presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI)
16.QTc con corrección de Bazett no medible o = 480 ms o superior en el ECG de selección. (Nota: si el paciente tiene un intervalo QTc > 480 ms en el ECG de selección, éste podrá repetirse dos veces [con un intervalo mínimo de 24 horas]. El QTc medio de los tres ECG de selección debe ser inferior a 480 ms para que el paciente pueda participar en el ensayo.)
17.Potasio <4,0 mmol/l a pesar del uso de suplementos; calcio sérico (o ionizado o ajustado por la albúmina) o magnesio sérico fuera del intervalo normal a pesar del uso de suplementos
18.Mujeres embarazadas o lactantes
19.Medicamentos concomitantes que puedan causar prolongación de QTc o inducir taquicardia helicoidal
20.Fármacos concomitantes que sean inhibidores potentes (ketoconazol, itraconazol, atanazavir, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina [TAO] y voriconazol) o inductores (rifampicina, rifabutina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e hipérico) de la función de la enzima CYP3A4
21.Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, salvo que se hayan tratado al menos 4 semanas antes de la inclusión y que los pacientes estén estables sin tratamiento con esteroides du
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method