Ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar Orteronel (TAK 700) más prednisona frente a placebo más prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración no tratados previamente con quimioterapia.A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Orteronel (TAK-700) Plus Prednisone With Placebo Plus Prednisone in Patients With Chemotherapy-Naïve Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
- Conditions
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración no tratado previamente con quimioterapia.Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resisitant Prostate Cancer.MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10036909Term: Prostate cancer metastaticSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
- Registration Number
- EUCTR2010-018661-35-ES
- Lead Sponsor
- Millennium Pharmaceuticals, Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 1454
Todos los pacientes deberán cumplir la totalidad de los criterios siguientes para ser incluidos en el estudio:
? Consentimiento voluntario por escrito
? Varones de 18 años de edad en adelante
? Adenocarcinoma de próstata confirmado por histología o por citología
? Enfermedad metastásica confirmada por TC/RM
? Enfermedad progressiva
? Castración quirúrgica previa o el uso concurrente de un fármaco para la castración médica
? Ausencia de dolor o presencia de dolor que no precisa el uso de ningún opiáceo ni narcótico en las 2 semanas previas a la aleatorización
? Estado funcional de Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.
? Aunque estén esterilizados quirúrgicamente, los pacientes deben Utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz hasta un mes después de la última dósis del fármaco del estudio, O Abstenerse de mantener relaciones heterosexuales.
? Cumplir los valores de laboratorio de selección como se especifica en el protocolo.
? Situación médica estable.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
Hipersensibilidad conocida a orteronel, prednisona o al análogo de la hormona que libera gonadotropina (GnRH).
Tratamiento previo con orteronel, aminoglutetimida, ketoconazol o abiraterona
Tratamiento con un antiandrógeno en las 6 semanas anteriores para bicalutamida y en las 4 semanas anteriores para los demás antes de la primara dosis del fármaco del estudio.
Uso diario continuo de prednisona oral o dexametasona oral durante más de 14 días en los 3 meses previos al estudio.
Quimioterapia previa para el cancer de prostata.
Exposición a tratamiento con isótopos radiactivos en las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio; exposición a radiación externa desde 2 semanas antes del inicio de la selección hasta la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
Metástasis documentadas en el sistema nervioso central.
Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
Presencia en la actualidad de compresión de la médula espinal, hidronefrosis bilateral u obstrucción del flujo de salida del cuello de la vejiga.
Diagnóstico o tratamiento para otra neoplasia maligna en los 2 años previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, salvo en el caso de cáncer de piel distinto del melanoma o cáncer in situ completamente extirpado.
Enfermedad cardiovascular no controlada como se especifica en el protocolo del estudio.
Antecedente conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de hepatitis B, o de hepatitis C.
No querer o no ser capaz de cumplir el protocolo.
Enfermedad que ponga en peligro la vida no relacionada con el cáncer.
Náuseas, vómitos o diarrea no controlados
Enfermedad o procedimiento gastrointestinal conocidos que puedan interferir con la absorción oral o la tolerabilidad del orteronel
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar si orteronel más prednisona mejora la supervivencia sin progresión radiográfica (SSPr).<br> Determinar si orteronel más prednisona mejora la supervivencia global (SG).;Secondary Objective: ? Determinar si orteronel más prednisona mejora la respuesta del antígeno prostático específico (PSA) del 50% a las 12 semanas.<br>? Evaluar las variaciones de los recuentos de células tumorales circulantes (CTC).<br>? Evaluar si orteronel mejora el tiempo hasta la progresión del dolor.;Primary end point(s): Determinar si orteronel más prednisona mejora la supervivencia sin progresión radiográfica (SSPr).<br> Determinar si orteronel más prednisona mejora la supervivencia global (SG).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method