Ensayo de fase III, aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo, de capecitabina más sorafenib en comparación con capecitabina más placebo en el tratamiento del cáncer de mama HER2-negativo localmente avanzado o metastásico [ A Phase III Randomized, Double blind, Placebo-controlled Trial Comparing Capecitabine Plus Sorafenib Versus Capecitabine Plus Placebo in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer] - Resilience
- Conditions
- cáncer de mama HER2-negativo localmente avanzado o metastático // [Locally advanced or metastatic HER2-negative breast cancer]MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10004244 Term: Benign breast neoplasm NOS
- Registration Number
- EUCTR2010-018501-10-ES
- Lead Sponsor
- Bayer HealthCare AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 537
- Edad > o =18 años.
- Esperanza de vida de un mínimo de 12 semanas (3 meses).
- El sujeto padece un adenocarcinoma de mama HER2-negativo confirmado histológica o citológicamente. El estado del HER2 debe determinarse mediante inmunohistoquímica, hibridación con fluorescencia in situ o hibridación cromogénica in situ. Si el estado del HER2 del sujeto se hubiera determinado con un kit de ensayo no aprobado por un organismo regulador adecuado y/o no se hubiera examinado con un método validado, se confirmará el estado del HER2, con el consentimiento del sujeto, mediante un kit de ensayo aprobado y/o un método validado. Si dicho sujeto no da su consentimiento para el reanálisis, no será elegible para el estudio.
- El sujeto presenta enfermedad localmente avanzada o metastásica; la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa (estadio IIIb o IIIc; sistema de estadificación del AJCC, sexta edición).
- El sujeto presenta enfermedad mensurable o no mensurable (pero clínicamente evaluable; según los RECIST 1.1).Todos los estudios de diagnóstico por imagen se han realizado < o = 4 semanas antes de la aleatorización.
- El sujeto ha mostrado resistencia o fracaso a un tratamiento previo con un taxano y una antraciclina O BIEN ha mostrado resistencia o fracaso a un tratamiento previo con un taxano Y no está indicado en su caso más tratamiento antraciclínico (por ejemplo, intolerancia o dosis acumuladas en el intervalo de 240 400 mg/m2 de doxorubicina a 360-550 mg/m2 de equivalentes de doxorubicina).Nota: La intolerancia a antraciclinas se define como: (1) cardiotoxicidad, independiente de la dosis; o (2) toxicidad severa/amenazante para la vida (por ejemplo, hipersensibilidad) durante el tratamiento previo.
-El tratamiento previo debe haber incluido un taxano y una antraciclina. Estos fármacos pueden haberse administrado como tratamiento neoadyuvante/adyuvante, tratamiento de enfermedad metastásica o ambos, en monoterapia o formando parte de una combinación con otro producto y pueden haberse incluido en el mismo régimen. Los regímenes neoadyuvantes o adyuvantes secuenciales contarán como un solo régimen
- Se define como resistencia al tratamiento la progresión documentada del tumor durante el tratamiento o en el plazo de los 4 meses siguientes a la última dosis del tratamiento en su administración en el marco metastático O BIEN recidiva en el plazo de los 6 meses siguientes a la última dosis de taxano o antraciclina en su administración en el marco adyuvante o neoadyuvante
- Se define como fracaso del tratamiento progresión documentada del tumor >4 y < o =12 meses siguientes a la última dosis del tratamiento en su administración en el marco metastático O BIEN recidiva > o =6 y < o =12 meses siguientes a la última dosis de taxano o antraciclina en su administración en el marco adyuvante o neoadyuvante
Nota: Los sujetos con recidiva ocurrida transcurridos más de 12 meses de la última dosis de taxano o antraciclina administrada en el marco adyuvante, neoadyuvante o metastásico podrán considerarse elegibles para el estudio si se ha considerado su tratamiento posterior con antraciclina o taxano y se ha descartado por dosis acumulada de antraciclina (240-400 mg/m2 de doxorubicina a 360-550 mg/m2 de equivalentes de doxorubicina), O BIEN intolerancia a
El sujeto NO debe presentar:
- cardiopatía activa o clínicamente importante.
- episodios trombóticos, embólicos, venosos o arteriales en el plazo de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- episodio hemorrágico pulmonar de grado 3 o superior de los NCI-CTCAE v4.0 en el plazo de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
cualquier otro episodio hemorrágico de grado 3 o superior de los NCI-CTCAE v4.0 en el plazo de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method