ESTUDIO EN FASE 3, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE SUNITINIB (SU011248, SUTENT®) FRENTE A PLACEBO EN PACIENTES CON TUMORES BIEN DIFERENCIADOS, PROGRESIVOS Y AVANZADOS/METASTÁSICOS DE ISLOTES PANCREÁTICOS
- Conditions
- TUMORES BIEN DIFERENCIADOS, PROGRESIVOS Y AVANZADOS/METASTÁSICOS DE ISLOTES PANCREÁTICOSMedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10033632Term: Pancreatic neoplasms
- Registration Number
- EUCTR2006-004022-87-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer. S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 340
Los sujetos deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el ensayo:
1.Diagnóstico de tumor bien diferenciado de islotes pancreáticos demostrado por métodos histológicos o citológicos (de acuerdo con la clasificación de la OMS de 2000.19)
2.Enfermedad local, localmente avanzada o metastásicas con progresión documentada en un estudio de imagen (TAC, RM u Octreoscan®) en el plazo de 2 a 12 meses antes del momento basal en comparación con un estudio de imagen previo (obtenido en cualquier momento del pasado). La progresión se debe documentar conforme a las directrices de los criterios RECIST. Los resultados obtenidos con Octreoscan® se pueden utilizar para documentar la progresión de la enfermedad antes de la inclusión en el estudio, pero no para determinar la respuesta tumoral conforme a los criterios RECIST durante el estudio.
3.Enfermedad no susceptible de cirugía, radioterapia o tratamiento combinado con intención curativa.
4.Presencia de al menos una lesión diana mensurable para evaluación adicional de acuerdo con los criterios RECIST (lesión realzada con contraste con diámetro mayor = 20 mm, según el TAC o RM realizada en las 3 semanas previas al inicio del tratamiento).
5.Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes:
•Aspartato aminotransferasa sérica (AST; transaminasa glutamato oxalacetato sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa sérica (ALT; transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) =2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) Si las alteraciones de la función hepática se deben al tumor maligno, la AST y la ALT podrán ser =5 x LSN
•Bilirrubina total sérica =1,5 x LSN
•Tiempo de protrombina (TP) y tiempo parcial de tromboplastina (TPT) =1,5 x LSN
•Albúmina sérica =3,0 g/dl
•Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1500/µl
•Plaquetas = 100.000/µl
•Hemoglobina = 9,0 g/dl
•Creatinina sérica =1,5 x LSN
•Amilasa y lipasa séricas =1,0 x LSN
6.Estado funcional (ECOG) de 0 ó 1.
7.Esperanza de vida = 3 meses.
8.Edad =18 años.
9.Se permiten los tratamientos previos con quimioterapia, tratamiento locorregional (p. ej., quimioembolización) o interferón siempre que la toxicidad se haya resuelto hasta un grado = 1 en el momento de la inclusión en el estudio y que el último tratamiento se haya administrado al menos 4 semanas antes de la evaluación basal.
10.Poder tragar un compuesto oral.
11.Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
12.Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No podrán participar en el estudio los sujetos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias:
1.Pacientes con tumores pancreáticos neuroendocrinos poco diferenciados (de acuerdo con la clasificación de la OMS de 200019).
2.Tratamiento actual con cualquier quimioterapia, terapia de quimioembolización, inmunoterapia o fármaco antineoplásico en investigación distinto de análogos de la somatostatina.
3.Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina o con inhibidores de la angiogénesis anti VEGF. Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la angiogénesis que no actúen sobre el VEGF.
4.Diagnóstico de un segundo tumor maligno en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular o espinocelular de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados.
5.Tratamiento con inhibidores e inductores potentes de la enzima CYP3A4 en los 7 y 12 días, respectivamente previos a la administración de la medicación del estudio.
6.Alteración tiroidea preexistente cuando sea imposible mantener la función tiroidea dentro de la normalidad con medicación.
7.Tratamiento concomitante con dosis terapéuticas de anticoagulantes (se permiten dosis bajas de warfarina (Coumadin®) de hasta 2 mg por vía oral diariamente para profilaxis de la trombosis venosa profunda).
8.Enfermedades sistémicas inestables, incluida la hipertensión no controlada (>150/100 mm Hg a pesar de un tratamiento médico óptimo) o infecciones activas no controladas.
9.Tratamiento actual en otro ensayo clínico.
10.Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio o embolia pulmonar.
11.Alteración de la función cardíaca con anomalías en el ECG de 12 derivaciones. Presencia de arritmias cardíacas de grado =2 de acuerdo con los NCI CTC, fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación del intervalo QTc >450 ms en varones o >470 ms en mujeres.
12.Metástasis cerebrales sintomáticas, compresión de la médula espinal o pruebas nuevas de enfermedad cerebral leptomeníngea.
13.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) =50% medida mediante ventriculografía isotópica en equilibrio (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)
14.Embarazo o lactancia. Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas o deben acceder a emplear un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento. Todas las pacientes en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los varones deben estar esterilizados quirúrgicamente o acceder a emplear un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento. La definición de un método anticonceptivo eficaz se basará en el criterio del investigador o del personal adjunto designado.
15.Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
16.Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o a la administración del fármaco del estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en est
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method