ESTUDIO DE FASE III, ALEATORIZADO, CON DOBLE SIMULACIÓN Y CONTROLADO CON TRATAMIENTO ACTIVO, DE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE DOSIS INTRAVÍTREAS REPETIDAS DE VEGF TRAP¬ EYE EN SUJETOS CON EDEMA MACULAR DIABÉTICO// A randomized, double masked, active controlled, phase III study of the efficacy and safety of repeated doses of intravitreal VEGF Trap-Eye in subjects with diabetic macular edema.

• Conditions: Edema macular diabético con afectación central//Diabetic macular edema with central involvement; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10057934Term: Diabetic macular edema

• Registration Number: EUCTR2010-022364-12-ES
• Lead Sponsor: Bayer HealthCare AG

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-19
• Last Update Posted: 10 July 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 375

Inclusion Criteria

1. Adultos mayor o igual a 18 años con diabetes mellitus de tipo 1 o 2.
2. Sujetos con DME secundario a diabetes mellitus que afecta a la fóvea (definida como el área del subcampo central del estudio de tomografía de
coherencia óptica [OCT]) en el ojo en estudio.
3. Disminución de la visión que se ha determinado que se debe fundamentalmente a un DME en el ojo en estudio.
4. Grosor de retina mediante OCT de mayor o igual a 300 microm en el ojo en estudio.
5. Puntuación de letras del ETDRS con mejor agudeza visual con corrección de 73 a 24 (20/40 a 20/320) en el ojo en estudio.
6. Voluntad y capacidad de cumplir con las visitas a consulta y con los procedimientos del estudio.
7. Firma del documento de consentimiento informado (ICF). //

1. Adults mayor o igual a 18 years with type 1 or 2 diabetes mellitus.
2. Subjects with DME secondary to diabetes mellitus involving the center of
the macula (defined as the area of the center subfield of optical coherence tomography [OCT]) in the study eye.
3. Decrease in vision determined to be primarily the result of DME in the study eye
4.Retinal thickness as assessed by OCT of mayor o igual a 300 µm in the study eye.
5.BCVA ETDRS letter score of 73 to 24 (20/40 to 20/320) in the study eye.
6.Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures.
7.Provide a signed informed consent form (ICF)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Proceso ocular en el ojo contralateral con peor pronóstico que en el ojo en estudio.
2. Antecedentes de cirugía vitreorretiniana con o sin indentación escleral en el ojo en estudio.
3. Fotocoagulación con láser (panretiniana o macular) en el ojo en estudio en los 90 días
anteriores al Día 1.
4. Más de 2 tratamientos maculares con láser en el ojo en estudio o, en opinión del investigador, el sujeto no va a beneficiarse de los tratamientos con láser (por ejemplo, ha recibido muchos tratamientos con láser anteriormente).
5. Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo en estudio en el plazo de los 120 días anteriores al Día 1.
6. Tratamiento previo con fármacos anti antiangiogénicos en cualquier ojo (pegaptanib sódico, bevacizumab, ranibizumab, etc.) en el plazo de los 90 días anteriores al Día 1.
7. Retinopatía proliferativa diabética (proliferative diabetic retinopathy, PDR) en el ojo en estudio, con la excepción de la PDR en regresión e inactiva.
8. Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmunitaria en el ojo en estudio.
9. Cirugía de cataratas en el ojo en estudio en los 90 días anteriores al Día 1.
10. Afaquia en el ojo en estudio.
11. Capsulotomía mediante YAG en el ojo en estudio dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
12. Cualquier otra cirugía intraocular en el ojo en estudio dentro de los 90 días anteriores
al Día 1.
13. Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo en estudio evidente por biomicroscopía o por OCT que se considera que afecta a la visión central.
14. Proceso actual de neovascularización del iris, hemorragia vítrea o desprendimiento traccional de retina en el ojo en estudio.
15. Fibrosis prerretiniana que afecta a la mácula del ojo en estudio.
16. Lesión estructural de la fóvea en el ojo en estudio que es probable que no permita la mejoría de la agudeza visual con corrección tras la resolución del edema macular, incluidos atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis o cicatriz subretiniana, isquemia macular importante o exudados duros organizados.
17. Inflamación en el ojo en estudio, aunque sólo sea residual.
18. Demostración de blefaritis, queratitis, escleritis o conjuntivitis infecciosas en el ojo en estudio.
19. Cirugía de filtración por glaucoma en el pasado, o probabilidad de necesitarla en el futuro en el ojo en estudio.
20. Presión intraocular (IOP) mayor o igual a 25 mm Hg en el ojo en estudio.
21. Miopía de un equivalente esférico, antes de toda posible cirugía refractiva o de cataratas, -8 dioptrías.
22. Enfermedad concomitante en el ojo en estudio, distinta del DME, que pueda afectar a la agudeza visual, precisar intervención médica o quirúrgica durante el periodo del estudio o confundir la interpretación de los resultados, incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de retina, el agujero macular o la neovascularización coroidea de cualquier causa).
23. Sólo 1 ojo funcional, aunque sea por lo demás elegible para el estudio.
24. Medios oculares de calidad insuficiente para obtener imágenes del fondo de ojo y de OCT.
25. Tratamiento actual por infección sistémica grave.
26. Administración de agentes anti-angiogénicos sistémicos en los 180 días anteriores al Día 1.
27. Diabetes mellitus no controlada, definida por un valor de HbA1c mayor del 12%.
28. Presión arterial no controlada (definida como sistólica mayor de 160 mm Hg o diastólica mayor de 95 mm Hg con el sujeto sentado).
29. Antecedentes de accidente vascular cerebral y/o inf

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified