ESTUDIO EN FASE III, CIEGO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, PARA LA EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y EFICACIA DEL CITRAFLEET® (PICOSULFATO SÓDICO) COMO TRATAMIENTO EVACUANTE PREVIO A EXPLORACIÓN ENDOSCÓPICA COLÓNICA.”
- Conditions
- Pacientes de ambos sexos a los que se les vaya a realizar una exploración endoscópica colónica que precisara evacuación intestinal previa
- Registration Number
- EUCTR2007-001834-15-ES
- Lead Sponsor
- Casen Fleet, S.L.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
•Pacientes de ambos sexos de edad igual o superior a 18 años.
•Pacientes a los que se les vaya a realizar una exploración colónica que precise evacuación intestinal previa con Klean Prep® o CITRAFLEET® (Picosulfato Sódico).
•Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito.
•Pacientes en los que no está contraindicado el uso de ninguno de los productos (Klean Prep®, CITRAFLEET® (Picosulfato Sódico).)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Pacientes con obstrucción gastrointestinal, perforación o íleo
•Insuficiencia cardiaca congestiva
•Megacolon
•Insuficiencia renal
•Enfermedad Inflamatoria intestinal activa
•Náuseas, vómitos o dolores abdominales
•Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o excipientes
•Pacientes que no hayan dado su consentimiento.
•Pacientes que no cumplan alguno de los criterios de inclusión.
•Embarazo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Valorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con CITRAFLEET® (Picosulfato Sódico) frente a la Klean Prep? como medida preparatoria para exploración colónica, mediante el grado de limpieza alcanzado, la frecuencia de aparición de reacciones adversas y el grado de aceptabilidad derivada del uso del producto en los pacientes. ;Secondary Objective: El primer objetivo secundario es la valoración de la seguridad del picosulfato como tratamiento evacuante previo a cirugía digestiva o exploración colónica, mediante la frecuencia de aparición de reacciones adversas.<br><br>El segundo objetivo secundario es la valoración de la tolerabilidad por parte del paciente valorando la dificultad en completar la pauta, el grado de malestar provocado por el producto y el sabor del mismo.<br><br>;Primary end point(s): -Valoración de la eficacia: porcentaje de pacientes que puntúen 1, 2, 3 ó 4 en la escala de limpieza de la mucosa.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method