ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO, ABIERTO DE SUNITINIB (SUTENT®) 37,5MG DIARIOS VS MESILATO DE IMATINIB 800MG DIARIOS EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON TUMORES DEL ESTROMA GASTROINTESTINAL (TEGI) QUE HAN PROGRESADO AL TRATAMIENTO CON IMATINIB 400MG DIARIOSA PHASE IIIB, RANDOMIZED, ACTIVE CONTROLLED OPEN LABEL STUDY OF SUNITINIB (SUTENT?) 37.5 MG DAILY VS IMATINIB MESYLATE 800 MG DAILY IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH GASTROINTESTINAL STROMAL TUMORS (GIST) WHO HAVE HAD PROGRESSIVE DISEASE WHILE ON 400 MG DAILY OF IMATINIB
- Conditions
- Tratameinto del tumor del estroma gastrointestinal (TEGI) malignoTREATMENT OF PATIENTS WITH GASTROINTESTINAL STROMAL TUMORS (GIST)MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10051066Term: Gastrointestinal stromal tumour
- Registration Number
- EUCTR2006-004309-24-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 200
1. Diagnóstico confirmado desde el punto de vista histopatológico de TEGI maligno que no es susceptible de cirugía, radioterapia o tratamiento combinado con intención curativa.
2. Confirmación de una enfermedad mensurable unidimensionalmente (es decir, =1 masa tumoral maligna que puede medirse con exactitud en al menos una dimensión como =20 mm con técnicas radiográficas convencionales o con resonancia magnética [RM], y con la tomografía computarizada [TC] helicoidal, dos veces el intervalo de reconstrucción utilizado [tamaño de la lesión =10-16 mm dependiendo del intervalo]). La evaluación del tumor mediante tomografía por emisión de positrones (PET) o ecografía no sustituirá a la TC ni a la RM. Lesiones óseas, ascitis, carcinomatosis peritoneal o lesiones miliares, derrames pleurales o pericárdicos, linfangitis de la piel o el pulmón, lesiones quísticas, lesiones irradiadas y enfermedad documentada sólo por datos indirectos (p. ej., por parámetros de laboratorio como la fosfatasa alcalina).
3. Sujetos tratados actualmente con mesilato de imatinib. El tratamiento con imatinib debe continuarse hasta la aleatorización.
4. Los sujetos deben haber experimentado el fracaso del tratamiento previo con mesilato de imatinib en dosis de 400 mg diarios, definido como la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST durante el tratamiento. El investigador debe confirmar los signos radiográficos de progresión de la enfermedad durante el tratamiento con mesilato de imatinib antes de la inclusión del sujeto en el estudio.
5. Sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años.
6. Estado funcional (ECOG) de 0 ó 1
7. Resolución de todos los efectos tóxicos de cualquier tratamiento previo con mesilato de imatinib, procedimientos quirúrgicos, radioterapia o crioterapia hasta un grado = 1 de acuerdo con los NCI CTCAE (versión 3.0) y hasta los valores de laboratorio basales según se define en el criterio de inclusión n.º 8.
8. Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes:
• Aspartato aminotransferasa sérica (AST; transaminasa glutamato oxalacetato sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa sérica (ALT; transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) =2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) Si las alteraciones de la función hepática se deben al tumor maligno, la AST y la ALT podrán ser =5 x LSN
• Bilirrubina total sérica =1,5 x LSN
• Tiempo de protrombina (TP) y tiempo parcial de tromboplastina (TPT) =1,5 x LSN
• Albúmina sérica =3,0 g/dl
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1500/=l
• Plaquetas = 100.000/=l
• Hemoglobina =9,0 g/dl
• Creatinina sérica =1,5 x LSN
• Amilasa y lipasa séricas =1,0 x LSN
9. Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
10. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Tratamiento actual con cualquier quimioterapia, terapia de quimioembolización, inmunoterapia o fármaco antineoplásico en investigación distinto de mesilato de imatinib.
2. Tratamiento de sujetos con enfermedad resistente a mesilato de imatinib mediante cirugía, radioterapia y/o crioterapia con afectación de todas las áreas de enfermedad mensurable en las que se había demostrado la progresión con el tratamiento con mesilato de imatinib.
3. Interrupción previa del uso de imatinib antes de la aleatorización.
4. Diagnóstico de un segundo tumor maligno en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular o espinocelular de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados.
5. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave /inestable, injerto de derivación de arteria coronaria /periférica, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular incluido el accidente isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u otro episodio tromboembólico.
6. Tratamiento con inhibidores e inductores potentes de la enzima CYP3A4 en los 7 y 12 días, respectivamente previos a la administración de la medicación del estudio. No se permitirá el uso de inhibidores e inductores potentes de la enzima CYP3A4 como medicamentos concomitantes durante el estudio.
7. Tratamiento actual con dosis terapéuticas de anticoagulante (se permite la administración de warfarina en dosis bajas hasta 2 mg diarios por vía oral para la profilaxis de la trombosis venosa profunda).
8. Hipertensión que no puede controlarse con medicación (> 150/100 mm Hg a pesar de un tratamiento farmacológico óptimo).
9. Alteración tiroidea pre-existente de la función tiroidea que no puede mantenerse en el rango de normalidad con medicación.
10. Presencia de arritmias cardíacas de grado =2 de acuerdo con los NCI CTCAE, fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación del intervalo QTc >450 ms en varones o >470 ms en mujeres.
11. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) = 50 % medida mediante gammagrafía de adquisición multisincronizada (MUGA) o ecocardiograma.
12. Indicios de signos / síntomas neurológicos secundarios a metástasis cerebrales, compresión medular o nuevos indicios de enfermedad cerebral o leptomeníngea.
13. Enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida).
14. Embarazo o lactancia. Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas o deben acceder a emplear un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento. Todas las mujeres en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo (en suero u orina) en los 7 días anteriores al reclutamiento. Los varones deben estar esterilizados quirúrgicamente o acceder a emplear un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento. La definición de un método anticonceptivo eficaz se basará en el criterio del investigador principal o personal adjunto designado.
15. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o a la administración del fármaco del estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este ensayo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method