ESTUDIO FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO E INTERNACIONAL PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE UN IMPLANTE DE OCTREÓTIDA FRENTE A UN DEPÓSITO DE SANDOSTATIN LAR® EN PACIENTES CON ACROMEGALIA

Conditions: Acromegalia
MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10000599Term: Acromegaly

Registration Number: EUCTR2008-003327-23-ES

Lead Sponsor: Indevus Pharmaceuticals Incorporated

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 140

Inclusion Criteria

1.Varones y mujeres con acromegalia.
2.Edad  18 años y ≤ 80 años.
3.Diagnóstico confirmado de tumor secretor de somatotropina (GH) basado en datos históricos y cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios (a o b):
a.Pacientes en los que se haya realizado una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) y que cumplan todos los criterios siguientes (basados en datos históricos previos):
i.GH ≥ 1,0 ng/ml durante la PTOG y
ii.concentración de IGF-1 ≥ 20 % por encima del límite superior del intervalo normal ajustado en función de la edad y del sexo durante la PTOG y
iii.tumor hipofisario demostrable en la RM
b.Pacientes en los que no se haya realizado una PTOG y que cumplan todos los criterios siguientes (basados en datos históricos previos):
i.concentración de IGF-1 ≥ 20 % por encima del límite superior del intervalo normal ajustado en función de la edad y del sexo y
ii.confirmación de un tumor secretor de somatotropina en el examen anatomopatológico del tejido extirpado quirúrgicamente y
iii.tumor hipofisario demostrable en la RM
4.No existe ningún tumor hipofisario o éste se encuentra a una distancia ≥ 3 mm del quiasma óptico.
5.Pacientes que hayan recibido una dosis estable de inyecciones mensuales de octreótida de liberación prolongada durante al menos tres meses consecutivos justo antes de la selección.
6.Los pacientes deben mostrar una respuesta al tratamiento con octreótida con resultados de laboratorio documentados en las visitas de selección (media de los resultados de los días -60 y -30) conforme a la siguiente definición:
a.IGF-1 < 20 % por encima del límite superior del intervalo normal ajustado en función de la edad y del sexo y GH ≤ 2,5 ng/ml.
7.En opinión del investigador, los pacientes no presentan signos clínicamente significativos en la exploración física, los valores de laboratorio o las constantes vitales ni padecen enfermedades crónicas inestables.
8.Los pacientes son capaces de comunicarse, contestar cuestionarios de forma independiente y proporcionar y firmar el consentimiento informado por escrito, y están dispuestos a participar y cumplir los requisitos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres con capacidad para concebir que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable.
2.Cirugía hipofisaria en los tres meses previos a la selección.
3.Hepatopatía (p. ej., cirrosis, hepatitis crónica activa o persistente o anomalías persistentes de las concentraciones de ALT, AST [> 2 veces el valor normal], fosfatasa alcalina [> 2 veces el valor normal] o bilirrubina directa [> 1,5 veces el valor normal]).
4.Otros valores de laboratorio que el investigador o el promotor consideren clínicamente significativos.
5.Angina inestable, arritmias ventriculares sostenidas o insuficiencia cardíaca (clase funcional III y IV de la NYHA).
6.Infarto agudo de miocardio en los tres meses previos a la selección.
7.Diabetes no controlada, definida como una glucemia en ayunas > 150 mg/dl y una HbA1c ≥ 9 %.
8.Colelitiasis sintomática.
9.Antecedentes de toxicomanías o alcoholismo en los seis meses previos a la selección.
10.El paciente ha recibido un fármaco en investigación o ha participado en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la selección.
11.El paciente ha recibido radioterapia por un tumor hipofisario o cualquier radioterapia por encima del cuello en cualquier momento antes del comienzo de la selección.
12.El paciente ha recibido pegvisomant, lanreotida o un agonista de la dopamina en los tres meses previos a la selección o en cualquier momento durante el ensayo.
13.El paciente ha recibido previamente un implante de octreótida.
14.Pacientes con antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, digestivas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas importantes o de cualquier otra enfermedad sistémica coexistente grave o terminal que limite la esperanza de vida o que pueda interferir en la realización del estudio, o pacientes recluidos en centros penitenciarios o en instituciones mentales.
15.Candidatos que en estén en una lista de espera para cirugía durante el estudio.
16.Pacientes que, hasta la finalización del estudio, hayan donado más de:
a.500 ml de sangre en 42 días
b.1.500 ml de sangre en 180 días
c.2.500 ml de sangre en 1 año
17.El paciente ha recibido una dosis nueva o no estable de tratamiento hormonal sustitutivo en los tres meses previos a la selección.