Estudio abierto, multicéntrico, en fase III, con lectura ciega de imágenes, para evaluar la eficacia y la seguridad de una única inyección intravenosa de 0,1 mmol / kg de peso corporal de gadobutrol 1,0 molar (Gadovist®) en pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de mama referidos para resonancia magnética de mama, realzada con contraste An open label, multi-center, phase 3 study with corresponding blinded image reading to determine the efficacy and safety of a single intravenous injection of 0.1 mmol/kg body weight of gadobutrol 1.0 molar (Gadovist®) in patients with newly diagnosed breast cancer referred for contrast-enhanced breast MRI - Efficacy and safety of gadobutrol 1.0 molar (Gadovist®) for breast MRI

Phase 1

• Conditions: Pacientes con cáncer de mama histologicamente confirmado referidos a MRM antes de la cirugia y despues de la XRM; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10012992 Term: Digital mammography

• Registration Number: EUCTR2009-009598-90-ES
• Lead Sponsor: Bayer Health Care AG (study performed by Bayer Schering Pharma AG)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-02-19
• Study Completion: 2012-01-26
• Last Update Posted: 25 November 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1. Tener como mínimo 18 años.
2. Tener un diagnóstico de cáncer de mama probado histológicamente tras haberse sometido a una MRX de ambas mamas (de acuerdo con el American College of Radiology [ACR] en un plazo máximo de 6 semanas antes de inscribirse en el estudio) y haber sido referido para realizarse una MRM realzada con contraste antes de someterse a cirugía de mama.
3.Si es mujer, se necesita una MRX digital en cualquiera de estos casos:
a. La paciente tiene menos de 50 años
b. Las mamas de la paciente presentan densidad heterogénea o densidad extrema (en base a los criterios cuantitativos para las categorías de densidad mamográfica que establece BI-RADS, se considera que la densidad es heterogénea si hay una variación del 51%- 75% y que la densidad es extrema si es > 75%).
c. No se encuentra en el período de postmenopausia (se entiende la postmenopausia como 12 meses como mínimo sin menstruación antes de la inclusión).
4. Desea someterse a exámenes de MRM realzada con contraste con gadobutrol.
5. Desea y puede someterse a todos los procedimientos del estudio especificados en el protocolo.
6. Si es mujer, o bien no está en edad fértil, o bien está en edad fértil pero está utilizando métodos anticonceptivos aceptados médicamente y se ha sometido a una prueba de embarazo en orina y ha dado negativo en el plazo de 1 hora antes de la administración de gadobutrol.
7. Si es una mujer en edad fértil, la MRM debería realizarse entre el 7º y el 14º día del ciclo menstrual.
8. Tiene una velocidad de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 derivada del resultado de la creatinina de suero en un plazo de 2 semanas antes de su inscripción en el estudio.
9. Está bien informado del estudio, incluidas las disposiciones de la Ley HIPAA de EE.UU. (Health Insurance Portability and Accountability Act), si procede, y ha dado su consentimiento para participar en el estudio por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. La paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia.
2. Se le ha administrado un producto en investigación o ha participado en cualquier otro ensayo clínico en un plazo de 30 días antes de inscribirse en este estudio.
3. Haya participado anteriormente en este estudio.
4. Tiene alguna contraindicación para el examen con MRM (p. ej., implantes de metal, fobia) o para medios de contraste con gadolinio.
5. Tiene antecedentes de reacciones alérgicas severas o anafilactoides a cualquier alérgeno, incluidos los fármacos o los medios de contraste.
6. Se le ha administrado cualquier medio de contraste en un plazo de 24 horas antes de la MRM del estudio o tiene programado que se le administre en un plazo de 24 horas después de la MRM del estudio.
7. Se considera clínicamente inestable o su curso clínico durante el período de estudio es impredecible (p. ej., a causa de una cirugía previa o de insuficiencia renal aguda).
8. Padece una enfermedad cardiovascular importante (p. ej., síndrome de QT prolongado, infarto agudo de miocardio [< 14 días], angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV de la escala de la New York Heart Association) o ictus agudo (< 48 horas).
9. Tiene una insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad a causa de un síndrome hepatorrenal o en el período de transplante de hígado perioperatorio, o padece una insuficiencia renal aguda o crónica moderada o severa (velocidad de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m2).
10. Ha recibido quimioterapia o terapia hormonal para cáncer de mama en los últimos 6 meses.
11. Se ha sometido a una terapia de sustitución hormonal en un plazo de 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
12. Se le ha programado o es probable que necesite una cirugía o una biopsia en un plazo de 24 horas a partir de la aplicación del fármaco del estudio.
13. Ha sido sometido a una biopsia excisional o a una cirugía de mama menos de 6 meses antes de su inscripción y entre la MRX y la MRM del estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified