Estudio en fase 3b/4, abierto, multicéntrico y prospectivo para evaluar el efecto del estado de la remisión sobre la capacidad para mantener o alcanzar la remisión clínica y endoscópica durante una fase de mantenimiento a largo plazo de 12 meses con 2,4 g/día de MMX mesalamina/mesalazina una vez al día en pacientes adultos con colitis ulcerosaA Phase 3b/4, Open-label, Multicenter, Prospective Study to Evaluatethe Effect of Remission Status on the Ability to Maintain or AchieveClinical and Endoscopic Remission During a 12-Month, Long-termMaintenance Phase With 2.4g/day MMX® Mesalamine/mesalazineOnce Daily in Adult Subjects With Ulcerative Colitis

Phase 1

• Conditions: Colitis UlcerosaUlcerative Colitis; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10045365Term: Ulcerative colitis

• Registration Number: EUCTR2009-017044-13-ES
• Lead Sponsor: Shire Development Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-04-19
• Study Completion: 2012-12-14
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1000

Inclusion Criteria

Los pacientes que cumplan todos los criterios enumerados a continuación podrán ser incluidos en el estudio:

1.Adultos con una edad mínima de 18 años.

2.Varones o mujeres que no estén embarazadas ni en período de lactancia que se comprometan a cumplir todos los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.

3.Diagnóstico de CU activa leve a moderada (brote agudo o diagnóstico reciente con una puntuación UC-DAI modificada total de 4?10, ambos inclusive, con una puntuación endoscópica > = 1 y una PGA <=2)*. El diagnóstico original de CU debe establecerse por medio de sigmoidoscopia, colonoscopia o enema opaco y tener una histología compatible..

4. Tratamiento de mantenimiento estable con 5-ASA <= 3,2 g/día (excluido MMX mesalamina/mesalazina), en caso de estar recibiendo 5-ASA al inicio del brote agudo. Un tratamiento de mantenimiento estable se define como la ausencia de modificaciones de la dosis, o la ausencia de inicio de la administración de 5-ASA, entre el inicio del brote agudo y el período basal.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Se excluirá del estudio a los pacientes que cumplan alguno de los criterios siguientes en el momento de selección o en el período basal (en caso de reevaluación):
1.CU intensa (evaluada mediante una PGA = 3)*.

2. Brote agudo de inicio > 6 semanas antes del período basal.

3. Brote agudo mientras se recibe tratamiento de mantenimiento con MMX mesalamina/mesalazina (LIALDA, MEZAVANT, MEZAVANT XL, MEZAVANT LP).

4. Tratamiento insatisfactorio del brote agudo presente con esteroides o dosis de 5-ASA > 3,2 g/día.

5.Brote agudo durante un tratamiento de mantenimiento con 5-ASA en dosis > 3,2 g/día

6.Uso de esteroides sistémicos o rectales en las cuatro semanas anteriores a la selección o de inmunodepresores en las seis semanas anteriores a la selección.

7. Antecedentes de uso de productos biológicos (medicamentos anti-TNF).

8.Uso de antibióticos o uso repetido (> 3 días consecutivos de uso en dosis por encima de la dosis de venta libre prescrita) de cualquier medicamento antiinflamatorio, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ácido acetilsalicílico, inhibidores de la COX-2 o ibuprofeno, en los siete días anteriores a la selección. Sin embargo, se permitirá el uso con fines preventivos de una dosis estable de ácido acetilsalicílico, con un máximo de 325 mg/día, por cardiopatía.

9. Enfermedad activa o recurrente, aparte de la CU, que pudiera alterar el colon, la acción, absorción o disposición del MI o las evaluaciones clínicas o analíticas.

* Los parámetros de síntomas de la puntuación UC-DAI modificada (rectorragia y frecuencia de las deposiciones) se evaluarán en el momento de selección y el período basal y las puntuaciones endoscópica y PGA se obtendrán en el período basal para confirmar la elegibilidad.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified