Estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado de la eficacia y la seguridad del cambio de tratamiento de Prograf® cápsulas dos veces al día a LCP-TacroTM comprimidos una vez al día para la prevención del rechazo agudo en pacientes estables trasplantados de riñón.A Phase 3, Open-label, Multicenter, Prospective, Randomized Study of the Efficacy and Safety of Conversion from Prograf® Capsules Twice Daily to LCP-TacroTM Tablets Once Daily for the Prevention of Acute Allograft Rejection in Stable Kidney Transplant Patients

Conditions: Prevención del rechazo agudo en pacientes trasplantados de riñón.LCP-Tacro tablets will be investigated for immunosuppression for the prevention of acute allograft rejection in adult renal transplant patients.
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10048870Term: Prophylaxis against transplant rejection

Registration Number: EUCTR2008-003240-11-ES

Lead Sponsor: ifeCycle Pharma A/S

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 302

Inclusion Criteria

1.Varones y mujeres de 18 años como mínimo que hayan recibido un trasplante renal entre 3 meses y 5 años antes de la fecha de selección.

2.Pacientes que tomen cápsulas de Prograf por vía oral dos veces al día (dosis total diaria de 2 mg como mínimo) como parte de su tratamiento inmunosupresor de mantenimiento y que tengan una concentración mínima de tacrolimus de 5 a 15 ng/ml. Los pacientes deberán mantener la concentración mínima de tacrolimus dentro de este intervalo durante el período de preinclusión de 7 días para ser candidatos a la aleatorización (dos determinaciones consecutivas realizadas con 48 horas de diferencia como mínimo).

3.Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero o en orina con resultado negativo en los 7 días anteriores a la toma del medicamento del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Receptores de trasplantes de órganos distintos del riñón.

2.Receptores de un trasplante de médula ósea.

3.Pacientes con una FGe (MDRD7) <30 ml/min en el momento de la selección.

4.Pacientes con un cociente de proteínas:creatinina >0,5 en una determinación al azar.

5.Pacientes con un recuento de leucocitos < o = 2,8 x 10^9/l, salvo que el valor haya permanecido estable durante 2 semanas como mínimo y que el recuento absoluto de neutrófilos sea >1,0 x 10^9/l.

6.Pacientes incapaces de tragar el medicamento del estudio.

7.Pacientes incapaces de entender los objetivos y los riesgos del estudio, que no puedan otorgar el consentimiento informado por escrito y que no estén dispuestos a cumplir los requisitos del protocolo o que no sean capaces de cumplirlos.

8.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

9.Pacientes en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo de doble barrera.

10.Pacientes tratados con cualquier otro medicamento experimental durante los 3 meses anteriores a la selección.

11.Pacientes que hayan tomado sirolimus o everolimus en los 3 meses anteriores a la selección.

12.Pacientes que reciban inmunosupresión concomitante con MMF (CellCept) o comprimidos de liberación retardada de MPS (Myfortic) y que no hayan tomado dosis estables durante las 4 semanas anteriores a la selección como mínimo.

13.Pacientes que hayan dejado de tomar corticosteroides menos de 30 días antes de la selección.

14.Pacientes que hayan tenido un episodio de rechazo agudo que haya exigido tratamiento con anticuerpos en los 3 meses anteriores a la selección.

15.Pacientes tratados por un rechazo agudo en los 30 días anteriores a la selección.

16.Pacientes negativos para el virus de la hepatitis C (VHC) que hayan recibido un riñón de un donante positivo para el VHC (ARN del VHC según la reacción en cadena de la polimerasa o anticuerpos contra el VHC).

17.Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana.

18.Pacientes con un tumor maligno activo o con antecedentes de un tumor maligno (en los 5 últimos años), excepto el carcinoma epidermoide basal no metastático de la piel que se haya tratado satisfactoriamente.

19.Pacientes con una infección concomitante no controlada, con una infección sistémica que precise tratamiento o con cualquier otra enfermedad inestable que pueda afectar a los objetivos del estudio.

20.Pacientes con diarrea intensa, vómitos, úlcera péptica activa o trastornos digestivos que puedan afectar a la absorción del tacrolimus.

21.Pacientes con cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o afección actuales que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación con el investigador