Estudio prospectivo Fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado con activo, en grupos paralelos; para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib en 7,5 mg / kg / día y de imatinib a 400 ó 600 mg en el tratamiento de pacientes con tumor del estroma gastro-intestinal de primera línea de tratamiento médico

Phase 1

• Conditions: tumor del estroma gastro-intestinal; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10051066 Term: Gastrointestinal stromal tumour

• Registration Number: EUCTR2008-000973-40-ES
• Lead Sponsor: AB SCIENCE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-11-12
• Last Update Posted: 30 April 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 222

Inclusion Criteria

1. GIST histológicamente probado, metastásico o localmente avanzado no resecable, o recaida tras la cirugía
2.Pacientes que nunca hayan recibido tratamiento con imatinib o que hayan sido tratados como tratamiento neoadyuvante/adyuvante y que hayan recaido tras la retirada de imatinib.
3.Lesiones del tumor medibles de diámetro 20 mm, usando técnicas convencionales ó 10 mm con tomografía computarizada en espiral según los criterios RECIST
4.Detección positiva de tumores inmuno-histoquímicamente con C-Kit (CD117) o por PDGF positivo si el c-kit es negativo
5.ECOG < 1
6.Pacientes con una adecuada función de los órganos:
Recuento absoluto de neutrofilos (ANC) 1.5 x 109/L
Hemoglobina 10 g/dL
Plaquetas (PTL) 100 x 109/L
AST/ALT 2.5x ULN ( 5 x ULN en caso de metástasis en higado)
Bilirrubina 1.5x ULN ( 3 x ULN en caso de metástasis en higado)
Aclaramiento de creatinina 50 mL/min (fórmula Cockcroft y Gault)
Albúmina > 0.75 x LLN
Urea 2 x ULN
Proteinuria en tira reactiva < 30 mg / dL; en caso de proteinuria 30 mg / dL, proteinuria en 24 horas 1,5 g
7.Pacientes con esperanza de vida > 6 meses
8.Hombres o mujeres, edad >18 años
9.Los hombres y las mujeres en edad fértil (entrarán en el estudio después de un período menstrual y con una prueba de embarazo negativa) deben utilizar dos métodos anticonceptivos aceptados (uno para el paciente y otro para la pareja) durante el estudio y 3 meses después de la última dosis del tratamiento.
10.El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio según el protocolo.
11.El paciente debe ser capaz de entender, firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado en la visita de selección antes de que se realice cualquier procedimiento específico del protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes previamente tratados con inhibidores de tirosin quinasa, excepto el imatinib tal y como se especifica en el criterio de inclusión nº 2.
2. Pacientes tratados para un cáncer diferente al cáncer gastrointestinal (GIST) en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto carcinoma de células basales o cáncer cervical in situ
3. Pacientes con metástasis activa en el sistema nervioso central (CNS) o con historia de metástasis de CNS
4. Pacientes con problemas cardíacos grados III/IV como esta definido en New York Heart Association Criteria (fallo cardíaco congestivo, infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la visita basal del estudio)
5. Pacientes con historia de escaso cumplimiento o historia de abuso de alcohol o drogas, o consumo excesivo de de bebidas alcohólicas que interfieran con la capacidad de cumplir el protocolo del estudio ,o enfermedad psiquiátrica actual o diagnosticada en el pasado, que pudiera interferir con la capacidad de cumplir el protocolo del estudio o firmar el consentimiento informado.
6. Pacientes con cualquier condición que a juicio del médico pudiera ser perjudicial para los pacientes que participan en este estudio, incluyendo cualquier desviación clínicamente importante de los valores normales del laboratorio o eventos médicos coexistentes
7. Tratamiento con cualquier agente de investigación dentro de las 4 semanas previas a la visita basal del estudio.
8. Tratamiento con imatinib como terapia neoadjuvante/adjuvante dentro de las 4 semanas previas a la visita basal del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified