Estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia de TKI258 frente a sorafenib, en pacientes con cáncer de células renales metastásico después del fallo a terapias antiangiogénicas (inhibidor de mTOR y con diana en el VEGF)
- Conditions
- CÁNCER DE CÉLULAS RENALES METASTÁSICOMedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10038410Term: Renal cell carcinoma recurrent
- Registration Number
- EUCTR2009-015459-25-ES
- Lead Sponsor
- OVARTIS FARMACEUTICA S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 550
1.El consentimiento informado según las pautas locales deberá obtenerse antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
2.Edad ≥ 18 años.
3.Pacientes con carcinoma de células renales metastásico (RCCm) con confirmación citológica o histológica de carcinoma de células claras o un componente de células claras.
4.Los pacientes deberán haber recibido una y sólo una terapia previa con diana en el VEGF y uno y sólo un inhibidor previo de mTOR en el marco metastásico. Una terapia sistémica previa con diana en VEGF podría ser sunitinib o pazopanib o axitinib o tivozanib o bevacizumab y un inhibidor previo de mTOR podría ser everolimus o temsirolimus o ridaforolimus.
5.Se permite el tratamiento previo con citoquinas y con vacunas antineoplásicas.
6.Los pacientes deberán haber presentado progresión de la enfermedad en o dentro de los 6 meses de la interrupción de la terapia con el agente con diana en el VEGF y/o con el inhibidor de mTOR.
7.Los pacientes deberán presentar por lo menos una lesión medible en la visita basal (según los RECIST 1.1) utilizando tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). Si se seleccionan lesiones cutáneas como lesiones diana en la visita basal, se seguirán los procedimientos especificados en el Apartado 7.6.4
8.Estado funcional de Karnofsky ≥ 70%
9.Los pacientes deberán presentar los siguientes valores de laboratorio:
?Recuento de neutrófilos absoluto (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
?Plaquetas ≥ 100 x 109/L
?Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL
?Bilirrubina sérica total: ≤ 1.5 x LSN
?ALT y AST ≤ 3.0 x LSN (pacientes con metástasis hepáticas conocidas: AST y ALT ≤ 5.0 x LSN)
?Creatinina sérica ≤ 1.5 x LSN
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes que hayan recibido previamente terapia con sorafenib en el marco metastásico, adyuvante o neoadyuvante.
2.Pacientes que hayan recibido previamente TKI258 u otro VEGFR como brivanib en el marco metastásico, adyuvante o neoadyuvante.
3.Pacientes con metástasis cerebrales. Las imágenes radiológicas (por ejemplo, TC o RM) del cerebro se requieren en la visita basal/de selección.
4.Pacientes con otras enfermedades malignas principales durante los 3 años previos al inicio del tratamiento del estudio, con la excepción de carcinoma de células basales adecuadamente tratado, carcinoma de células escamosas u otro cáncer cutáneo no melanoma, o carcinoma in situ del cuello uterino.
5.Pacientes que hayan recibido la última administración de una terapia de diana molecular contra el cáncer ≤ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio (por ejemplo, sunitinib, pazopanib, axitinib, everolimus, temsirolimus) o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
6.Pacientes que hayan recibido la última administración de nitrosurea o de mitomicina-C ≤ 6 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
7.Pacientes que hayan recibido la última administración de un anticuerpo monoclonal antineoplásico, inmunoterapia o quimioterapia (excepto nitrosureas y mitomicina-C) ≤ 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
8.Pacientes que hayan recibido radioterapia ≤ 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de las toxicidades relacionadas con la radioterapia. Se permite radioterapia paliativa para lesiones óseas ≤ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
9.Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor (por ejemplo intratorácica, intraabdominal o intrapélvica) ≤ 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
10.Pacientes con antecedentes de embolismo pulmonar (EP) o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada durante los últimos 6 meses.
11.Pacientes con alguna de las siguientes condiciones médicas incontroladas y/o severas concurrentes que puedan comprometer la participación en el estudio:
?Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluyendo alguna de la siguientes:
?Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares incontroladas graves
?Bradicardia en reposo clínicamente significativa
?LVEF evaluada con ecocardiograma (ECHO) 2-D o con ventriculografía isotópica (MUGA), < 45%
?Alguna de las siguientes condiciones durante los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio (IM), angina inestable/severa, bypass coronario (CABG), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT).
?Hipertensión incontrolada definida con PAS ≥ 160 mm Hg y/o PAD ≥ 100 mm Hg, con o sin medicación antihipertensiva. Se permite el inicio o ajuste de la(s) medicaciones antihipertensiva(s) antes del inicio del estudio.
?Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de TKI258 (por ejemplo, enfermedades ulcerosas, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method