Estudio fase III, multicéntrico, abierto, randomizado de tratamiento con erlotinib (Tarceva®) versus quimioterapia en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón avanzado que presentan mutaciones en el dominio tirosina quinasa (TK) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR)A phase III, multicenter, open-label, randomized trial of erlotinib (Tarceva®) versus chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer with mutations in the tyrosine kinase domain of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)

• Conditions: Cáncer de pulmón no microcítico avanzado (estadios IIIB-IV); MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10061873Term: Non-small cell lung cancer

• Registration Number: EUCTR2006-003568-73-ES
• Lead Sponsor: Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-03-05
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado escrito u oral ante testigos.
2.Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), estadio IV o estadio IIIB con derrame pleural maligno o tumores N3 no candidatos a recibir radioterapia torácica, que presenten deleciones en el exón 19 o mutación en el exón 21 en el dominio tirosina quinasa del EGFR
3.Enfermedad medible o evaluable.
4.Pacientes mayores de 18 años.
5.Estado funcional < 2 en la escala de ECOG.
6.Adecuada reserva medular:
a.Hemoglobina = 9 g/dL
b.Cifra absoluta de neutrófilos > 1.500/µL.
c.Recuento de plaquetas > 100.000/µL.
7.Adecuada función renal: creatinina sérica < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento calculado de creatinina (CrCl) > 60 ml/min usando la fórmula de Cockcroft-Gault:
a.Hombres: CrCl = (140 –edad) x peso/(72 x creatinina en suero)
b.Mujeres: CrCl = [(140 – edad) x peso/(72 x creatinina en suero)] x 0,85.
Si no presenta adecuada función renal, se administrará carboplatino y se utilizará la fórmula de Calvert para el cálculo de la dosis teniendo en cuenta el AUC planificada.
DOSIS TOTAL (*) DE CBDCA A ADMINISTRAR = AUC x (GFR + 25)
GFR = Aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas, con diuresis superior a 2.000 cc/24 horas.
8.Adecuada función hepática:
a.Bilirrubina total < LSN.
b.ASAT (SGOT) y/o ALAT (SGPT) < 2.5 x LSN.
c.Fosfatasa alcalina < 5 LSN, excepto en presencia de únicamente metástasis óseas y en ausencia de cualquier trastorno hepático.
9.Los pacientes deberán estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
10.Pacientes capaces de realizar un adecuado cumplimiento terapeútico y accesibles para su correcto seguimiento.
11.Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento.
12.Los pacientes de ambos sexos en edad fértil, incluyendo las mujeres que hayan tenido la última menstruación hace menos de 2 años, deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.
13.Posibilidad de deglución oral.
14.Los pacientes con metastásis cerebrales asintomáticas y estables con tratamiento médico serán elegibles para el estudio. También serán elegibles pacientes que hayan recibido tratamiento con radioterapia para sus metástasis cerebrales antes del inicio del tratamiento sistémico para el cáncer de pulmón no microcítico.
15.Ausencia de problemas de tránsito intestinal, como síndrome de malabsorción, enfermedad inflamatoria crónica intestinal u otras patologías que, a criterio de investigador, puedan alteral la absorción del medicamento.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
2.Mujeres potencialmente fértiles que presenten un resultado positivo en la prueba de embarazo de la evaluación basal o que no hayan realizado dicha prueba.
3.Varones y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio.
4.Tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad metastásica. Se permite la administración de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante siempre y cuando esta haya finalizado = 6 meses antes de la entrada en el estudio.
5.Tratamiento previo con agentes terapeúticos dirigidos hacia el EGFR.
6. Los pacientes pueden haber recibido radioterapia, siempre que la lesión irradiada no sea la única lesion diana para evaluar la respuesta y siempre que se haya completado la radioterapia antes de iniciar el tratamiento del estudio ( se recomienda un periodo de 2 semanas).
7.Tratamiento con un agente farmacológico experimental durante las 3 semanas previas a la inclusión en el estudio.
8.Cualquier anomalía oftalmológica significativa conocida de la superficie ocular.No se recomienda el uso de lentes de contacto
9.Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente en grado > 2 según la escala NCI-CTC.
10.Evidencia de compresión de médula espinal.
11.Incapacidad para tomar la medicación oral o procedimientos quirúrgicos previos que afecten a la absorción e impliquen la necesidad de alimentación intravenosa o parenteral.
12.Otras enfermedades o condiciones clínicas graves, incluidas, pero no limitadas a:
a.Cardiopatía inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
b.Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida demencia y ataques epilépticos.
c.Infección activa no controlada.
d.Úlcera péptica activa no controlada.
e.Diabetes mellitus inestable o cualquier otra contraindicación para el uso de corticoides.
f.ASAT y/o ALAT > 1,5 x LSN asociada a fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN.
g.Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiese requerido hospitalización durante el año anterior.
h.Otros procesos médicos subyacentes graves que pudieran afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
13.Contraindicación absoluta para el uso de esteroides.
14.Demencia o estado mental significativamente alterado que pudiera interferir en la comprensión y otorgamiento del consentimiento informado.
15.Historia de otra neoplasia a excepción de carcinoma in situ de cervix, carcinoma cutáneo basocelular tratado adecuadamente, carcinoma de próstata de buen pronóstico (Gleason = 6) tratado radicalmente. Historia de otra neoplasia tratada curativamente y sin evidencia de enfermedad en los últimos 5 años.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified