Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento basado en Sitagliptina frente a un régimen de tratamiento basado en Liraglutida en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 en monoterapia con Metformina que no han alcanzado un adecuado control glucémico.A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-label Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Sitagliptin-Based Treatment Paradigm to a Liraglutide-Based Treatment Paradigm in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Monotherapy.

Conditions: Diabetes Mellitus tipo 2Type 2 diabetes mellitus
MedDRA version: 13Level: PTClassification code 10067585Term: Diabetes mellitus tipo 2

Registration Number: EUCTR2010-023759-27-ES

Lead Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 600

Inclusion Criteria

En la visita 1/selección
1.El paciente padece DMT2 y tiene mayor o igual a 18 y menor o igual a 79 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
2.El paciente recibe una dosis estable de metformina en monoterapia con una dosis de al menos 1500 mg al día durante al menos 12 semanas y presenta una A1C mayor o igual al 7,0 % y menor o igual al 11,0 % en la visita 1/selección.
3.El paciente es varón o, si es mujer, tiene muy pocas probabilidades de quedarse embarazada, como indica al menos una respuesta afirmativa a las siguientes condiciones:
a)La paciente es una mujer que no está en edad fértil. Las mujeres que no están en edad de procrear son aquellas que: (1) Hayan alcanzado la menopausia natural (que se define por mayor o igual a 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH en el intervalo menopáusico, según la determinación del laboratorio, o mayor o igual 12 meses de amenorrea espontánea, en mujeres mayores de 45 años de edad) o (2) Se hayan sometido a una ovariectomía bilateral y/o a una histerectomía, o a una ligadura de trompas bilateral.
(b)La paciente está en edad fértil y acepta mantener la abstinencia (cuando esté aprobada por el CEIC como método anticonceptivo) o utilizar (o hacer que lo use su pareja) un método anticonceptivo aceptable durante la duración prevista del estudio y hasta 14 días después de la administración de la última dosis de la medicación del estudio. Son métodos anticonceptivos aceptables los siguientes: anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo, vasectomía.
4.El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos de que dispone y los riesgos de participar en el estudio, y acepta voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito.
5.El investigador considera que el paciente es capaz de utilizar una pluma precargada de liraglutida.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios relacionados con el metabolismo de la glucosa y su tratamiento
1.El paciente presenta antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o de cetoacidosis, o el investigador, tras evaluar al paciente, determina que es posible que padezca diabetes tipo 1, confirmada por un péptido C <0,7 ng/ml (<0,23 nmol/l).
Nota: Sólo se medirá el péptido C en la visita 1/selección a los pacientes que, en opinión del investigador, es posible que tengan diabetes tipo 1.
2.Se ha tratado al paciente con cualquier antidiabético distinto de metformina en monoterapia en las 12 semanas previas a la visita 1/selección.
Nota: podrán participar los pacientes que hayan recibido tratamiento con insulina durante poco tiempo (p. ej., varios días durante un ingreso) y que ya no necesiten insulina.
Pacientes que precisen tratamientos específicos
3.El paciente participa en la actualidad o ha participado en otro estudio con un compuesto o producto sanitario en investigación en las 12 semanas previas a la firma del consentimiento informado, o no está dispuesto a abstenerse de participar en ningún otro estudio mientras participe en éste.
4.El paciente presenta antecedentes de hipersensibilidad o cualquier contraindicación a sitagliptina, liraglutida, glimepirida o metformina basándose en las fichas técnicas del país del centro de investigación.
5.El paciente sigue un programa de pérdida de peso y no se encuentra en la fase de mantenimiento, o ha empezado a recibir medicación para perder peso (como orlistat o fentermina) en las 8 semanas previas.
6.El paciente se ha sometido a una intervención quirúrgica en los 4 días previos o tiene programada una intervención de cirugía mayor durante el estudio.
Nota: Podrán participar los pacientes que se han sometido a una intervención quirúrgica menor en las 4 semanas anteriores y se hayan recuperado por completo o que tengan programada una intervención de cirugía menor. La cirugía menor se define como una intervención quirúrgica con anestesia local.
7.El paciente recibe o probablemente necesitará tratamiento con dosis farmacológicas de corticosteroides durante 14 o más días consecutivos o en ciclos repetidos.
Nota: se permite el uso de corticosteroides inhalados, nasales y tópicos.
Ver resto de criterios en el protocolo del estudio.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Después de 26 semanas:<br>Objetivo: Evaluar el efecto en la A1C de un régimen de tratamiento basado en sitagliptina comparado con un régimen basado en liraglutida.<br>Hipótesis: La variación media con respecto al valor basal de la A1C en los pacientes asignados a un régimen de tratamiento basado en sitagliptina no es inferior a la obtenida en pacientes asignados a un régimen de tratamiento basado en liraglutida.;Secondary Objective: Después de 26 semanas:<br>(1)Evaluar el efecto de un régimen de tratamiento basado en sitagliptina comparado con un régimen basado en liraglutida en la glucemia en ayunas (GA).<br>(2)Evaluar el efecto de un régimen de tratamiento basado en sitagliptina comparado con un régimen basado en liraglutida en la proporción de pacientes que alcanzan los objetivos de control glucémico de A1C menor al 7,0 % y menor al 6,5 %.;Primary end point(s): A1C: variación entre el momento basal y la semana 26.

Secondary Outcome Measures