Estudio Fase III, randomizado, multicéntrico con doble enmascaramiento y controlado con laser, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de ranibizumab (inyecciones intravitreas) como tratamiento combinado y monoterapia en pacientes con afectación visual secundaria a edema macular diabético - RESTORE
- Conditions
- Edema Macular Diabético (EMD)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10057934Term: Diabetic macular edema
- Registration Number
- EUCTR2007-004877-24-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1.Hombres y mujeres de >18 años que hayan expresado por escrito su consentimiento informado
2.Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2 (conforme a las directrices de la ADA o la OMS) con un valor de HbA1c no superior al 10,0% en el momento de la selección (visita 1). Los pacientes deben seguir una dieta, ejercicio físico y/o tratamiento farmacológico para su diabetes.
3.Pacientes con alteración visual secundaria a EMD focal o difuso en al menos un ojo y aptos para el tratamiento con láser en opinión del investigador. El ojo de estudio debe cumplir los criterios siguientes en la visita 1 (si ambos ojos son elegibles será el investigador quien elija el ojo de estudio):
•Puntuación MAVC entre 78 y 39 letras inclusive empleando tablas optométricas para medir la agudeza visual tipo ETDRS a una distancia de 4 metros (equivalente de Snellen aproximado 20/32 a 20/160)
•La disminución de la visión se debe a EMD y no a otras causas en opinión del investigador
4.La medicación para tratar la diabetes debe haberse mantenido estable en los 3 meses precedentes a la asignación aleatoria y se espera que continúe estable durante el transcurso del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Patologías/enfermedades oculares concomitantes
1. Patologías concomitantes en el ojo de estudio que podrían, en opinión del investigador, impedir el aumento de la agudeza visual con el tratamiento del estudio
2. Inflamación intraocular activa (intensidad traza o superior) en cualquier ojo
3. Cualquier infección activa (por ej., conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en cualquier ojo
4. Historia de uveítis en alguno de los ojos
5. Daño estructural en un radio de 1 diámetro de disco del centro de la mácula en el ojo de estudio que probablemente puede impedir que aumente la agudeza visual tras la remisión del edema macular, incluida atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz (es) por láser o placas de exudado duro organizado
6. Enfermedades oculares en el ojo de estudio que pueden inducir a confusión al interpretar los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses, incluyendo oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, perforación macular o neovascularización coroidea por cualquier causa (por ej., DMAE, histoplasmosis ocular o miopía patológica)
7. Glaucoma no controlado en el ojo de estudio (a juicio del investigador)
8. Neovascularización del iris en el ojo de estudio
9. Evidencia de tracción vitreomacular en el ojo de estudio
Tratamientos oculares
1.Fotocoagulación panretiniana con láser en el ojo de estudio en los 6 meses previos o fotocoagulación con láser focal/grid en el ojo de estudio en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
2.Tratamiento con fármacos anti-angiogénicos (pegaptanib sódico, anecortave acetato, bevacizumab, ranibizumab, etc.) o corticosteroides intravítreos en cualquier ojo en los 4 meses previos a la aleatorización
3.Cualquier procedimiento quirúrgico intraocular en el ojo de estudio en los tres últimos meses antes de la asignación al azar o aleatorización
4.Historia de vitrectomía en el ojo de estudio
5.Ojo de estudio fáquico con historia de tratamiento con corticosteroides intravítreos
6.Enfermedades oculares en el ojo de estudio que requieren tratamiento concomitante crónico con corticosteroides oculares tópicos o administrados sistémicamente
Enfermedades o tratamientos sistémicos
1.Historia de enfermedad, disfunción metabólica, de hallazgo en la exploración física o de resultado en las pruebas de laboratorio que lleva a sospechar razonablemente una enfermedad o situación que contraindica el uso de un fármaco experimental, que puede influir en la interpretación de los resultados del estudio o que implica para el paciente un riesgo elevado de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
2.Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal O insuficiencia renal con valores de creatinina > 2,0 mg/dl.
3.Diabetes mellitus no tratada
4.Hipertensión grave (presión arterial sistólica > 160 mmHg O diastólica > 100 mmHg) E hipertensión no tratada
5.Uso actual, o necesidad probable, de fármacos sistémicos con toxicidad conocida para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluyendo deferoxamina, cloroquina/ hidroxicloroquina (Plaquenil), tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol
6.Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o a cualquier componente de la formulación de ranibizumab
Cumplimiento/ Aspectos administrativos
1.Participación previa en cualquier ensayo clínico de fármacos experimentales (se excluyen vitaminas
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method