Etude de phase III randomnisée, multicentrique comparant une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie Erbitux® versus une radiochimiothérapie concomitante chez des patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué inopérable - Radiochimiothérapie HNSCC, essai Randomnisé, Taxotère cisplatine, 5FU, Erbitux

• Conditions: Patients porteurs de carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx de stade IV non métastatique (carcinome localement évolué inopérable); MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10060121Term: Squamous cell carcinoma of head and neck

• Registration Number: EUCTR2008-005760-14-BE
• Lead Sponsor: GORTEC

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-09-29
• Last Update Posted: 7 October 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 324

Inclusion Criteria

Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la cavité buccale, de l’oropharynx, du larynx ou de l’hypopharynx de stade IV non métastatique
-Non opéré et non opérable
-Age : 18-70 ans
-Au moins 1 lésion mesurable par le critère RECIST
-OMS grade I ou II
-Résultats du bilan biologique compatible avec l’administration d’une chimiothérapie
-Fonction cardiaque normale
-Tous les patients en age de procréer doivent avoir une contraception efficace

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Tumeur des cavités nasales et paranasales
-Tout antécédent de cancer non controlé depuis plus de 5 ans
-Tout antécédent de traitement médical, chirurgical, ou radiothérapique dans les 6 mois précédents
-Femme enceinte ou allaitant
-Consentement éclairé non signé
-Les personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale, les personnes privées de liberté ou sans tutelle ne peuvent pas participer.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified