Etude de phase III randomisée, multicentrique comparant une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie Erbitux® versus une radiochimiothérapie concomitante chez des patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué inopérable - Radiochimiothérapie HNSCC, Esssai randomisé, Taxotère, cisplatine5 FU, Erbitux
- Conditions
- Cet essai sera proposé aux patients porteurs de carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx, ou de l'hypopharynx, de stadeIV non métastatique (carcinome localement évolué inopérable).MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10060121 Term: Squamous cell carcinoma of head and neck
- Registration Number
- EUCTR2008-005760-14-FR
- Lead Sponsor
- GORTEC
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 314
- Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la cavité buccale, de l'oropharynx du larynx ou de l'hypopharynx de stade IV non métastatique
-Non opéré et non opérable.
-Age: 18-70 ans
-Au moins une lésion mesurable par le critère RECIST
-OMS grade I ou II
-Résultats du bilan biologique compatible avec l'administration d'une chimiothérapie.
-Fonction cardiaque normale.
-Tous les patients en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace.
-
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Tumeur des cavités nasales et paranasales
-Tout antécédent de cancer non contrôlé depuis plus de cinq ans.
-Tout antécédent de traitement médical, chirurgical, ou radiothérapique dans les six mois précédents.
-Femme enceinte ou allaitant
-consentement éclairé non signé
-les personnes non affiliées à un régime de Sécurité sociale, les personnes privées de liberté ou sous tutelle ne peuvent pas participer
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Comparer la survie sans progression des patients du du bras radiochimiothérapie concomitante et des patients du bras chimiothérapie d'induction (Taxotère, Cisplatine, 5 Fluorouracile) puis radiothérapie et Erbitux.;Secondary Objective: Comparer entre les deux groupes la survie globale, la survie sans rechute, la survie sans métastase, la toxicité aiguë et tardive. ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal étant le taux de survie sans progression à trois ans, un bilan endoscopique et scanographique (et/ou IRM) sera réalisé systématiquement 3 ans après la randomisation pour évaluer la réponse tumorale.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method