Essai de phase III multicentrique randomisé, comparant l’effet d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois par gemcitabine-oxaliplatine à 85mg/m² (GEMOX 85) à une surveillance, chez des patients opérés d’un cancer des voies bilaires. - PRODIGE 12
- Conditions
- Cancers des voies biliaires intra et extra hépatiques et des cancers de la vésicule réséqués.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028982Term: Neoplasm biliary tract
- Registration Number
- EUCTR2008-004560-39-FR
- Lead Sponsor
- FNCLCC (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 194
1) Adenocarcinome des voies biliaires intra hépatiques, de la vésicule, des voies biliaires extra hépatique prouvé histologiquement. Les formes mixtes, hépatocholangiocarcinomes sont incluables si le contingent cholangiocarcinome est prédominant.
2) Tumeur réséquée avec chirurgie considérée sur les données d’anatomopathologie comme R0 (marge de sécurité) ou R1 (lésion au contact de la résection ou envahissement microscopique des berges).
3) Maladie non métastatique en intra et extra hépatique au moment de la randomisation évaluée par un scanner thoraco-abdomino-pelvien (IRM abdominale si besoin, associée à une radio pulmonaire)
4) Chirurgie réalisée entre 4 et 13 semaines maximum avant la randomisation
5) Age supérieur à 18 ans
6) statut de performance ECOG : 0-1-2
7) Hémoglobine = 10 g/L (transfusion, si nécessaire, autorisée)
8) Polynucléaires neutrophiles = 1,5.10^9/L
9) Plaquettes = 75 .10^6/L
10) Clairance de la créatinine (calculée ou mesurée) > 40 ml/min
11) Taux de Prothrombine > 60 % (ou INR < 1.5 sans traitement anticoagulant
12) Transaminases = 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
13) Phosphatases alcalines = 2,5 LSN
14) Bilirubine conjuguée < 35 .10^6mol/l si besoin après drainage biliaire
15) Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale
16) Information du patient et signature du consentement éclairé
17) Affiliation à un régime de sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1) Cancer du pancréas ou du duodénum envahissant la voie biliaire et cancer de l’ampoule de Vater)
2) Antécédent de chimiothérapie et/ou de radiothérapie hépato-biliaire à visée néo-adjuvante
3) Contre indication à l’utilisation de l’oxaliplatine et de la gemcitabine
4) Cirrhose Child B ou C
5) Autre cancer invasif concomitant en dehors d’un cancer in situ du col utérin ou d’un épithélioma baso ou spinocellulaire correctement traité. Tout antécédent de cancer, sauf si considéré comme étant en rémission complète depuis au moins 5 ans.
6) Maladie grave non équilibrée
7) Séropositivité VIH
8) Antécédent de transplantation d’organe
9) Angor de grade 1 symptomatique ou angor de grade = 2,
10) Neuropathie sensitive périphérique
11) Diabète non contrôlé
12) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
13) Femme enceinte ou susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement
14) Personne privée de liberté ou sous tutelle
15) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method