Essai randomisé multicentrique de phase III évaluant chez des patients en primo-infection VIH-1 l’impact sur les réservoirs (par quantification de l’ADN-VIH-1 dans les PBMC) d’une combinaison comprenant soit raltégravir, maraviroc, darunavir/r associée au Truvada® (emtricitabine / ténofovir), soit darunavir/r associé au Truvada®. - OPTIPRIM

• Conditions: Primo infection VIH-1; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10058427Term: Primary HIV infection

• Registration Number: EUCTR2009-014742-28-FR
• Lead Sponsor: Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales ANRS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-10-08
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Age = 18 ans à la visite de pré-inclusion
?Patients en primo-infection VIH-1 aiguë ou récente
- Infection aiguë définie par présence d’un Elisa VIH-1 négatif ou faiblement positif, avec Western blot VIH-1 négatif ou incomplet et ARN-VIH positif et/ou Ag p24 positif
- Infection récente définie par présence d’un Elisa VIH-1 positif avec Western blot VIH-1 incomplet et ARN-VIH positif
?Primo-infection symptomatique ou CD4 < 500/mm3
?Inclusion dans les 10 semaines suivant la date du diagnostic de primo-infection VIH
?Consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et l’investigateur ?Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Patient porteur d’une souche virale VIH-2 isolée
?Patient ayant reçu à titre prophylactique un traitement antirétroviral après une exposition au VIH dans les 6 mois précédant l’inclusion
?Femme en âge de procréer sans contraception efficace
?Femme enceinte ou allaitant
?Infection opportuniste classant SIDA en dehors de la candidose oesophagienne
?Patient porteur de l’antigène HBs.
?Cirrhose décompensée (Stade B et C de score de Child et Pugh)
?Pathologie néoplasique en cours de traitement par chimio et/ou radiothérapie
?Co-administration de traitements interdits
?ASAT, ALAT ou bilirubine = 10 fois la limite supérieure de la normale
?TP < 50%
?Clairance de la créatinine < 60 mL/mn
?Nombre de plaquettes < 25 000/mm3
?Personne placée sous sauvegarde de justice
?Patient participant à une autre recherche évaluant d’autres traitements comprenant une période d’exclusion toujours en cours à la pré-inclusion

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified