Ensayo clínico fase III aleatorizado, multicéntrico, de quimioterapia de inducción con la combinación docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo (TPF) seguido de tratamiento concomitante con Cisplatino y radioterapia convencional versus TPF seguido de tratamiento concomitante con Cetuximab y radioterapia convencional, en el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado, no resecable.

Phase 1

Conditions: MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10007473Term: Carcinoma squamous
Carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado, no resecable.

Registration Number: EUCTR2007-005540-24-ES

Lead Sponsor: Grupo Español de Tratamiento de los Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
2. Cáncer localmente avanzado de cabeza y cuello (cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) estadio III-IV, sin evidencia de metástasis.
3. El tumor debe ser considerado como inoperable según los criterios del Northern California Oncology Group (Fu KK et al. J Clin Oncol, 1987) tras su evaluación por un equipo multidisciplinar, que incluirá, al menos, un especialista en cirugía oncológica del Servicio de O.R.L. ó de cirugía maxilo-facial (según corresponda), un especialista en Oncología Médica y un especialista en Oncología Radioterápica. Se anotará en el CRD la razón de la inoperabilidad. Criterios de inoperabilidad según el NCOG:
3.1. Técnicamente no resecable (Incluye: evidencia de diseminación mediastínica; tumor fijo a la clavícula, base del cráneo ó vértebras cervicales; afectación de la nasofaringe).
3.2. Por criterio médico basado en una baja curabilidad quirúrgica.
3.3. Contraindicación médica para la cirugía.
4. Carcinoma epidermoide histológicamente demostrado.
5. Enfermedad mensurable, según los criterios del RECIST.
6. Hombres o mujeres con edad entre 18 años y 70 años, ambas inclusive.
7. Índice de estado funcional según la escala de la ECOG: 0 ó 1
8. Pacientes en condiciones médicas para poder recibir tratamiento de inducción con TPF seguido de radioterapia normofraccionada con cetuximab o cisplatino.
9. Pacientes con adecuada función hematológica: neutrófilos =?2 x 109, plaquetas =100 x 109, hemoglobina =?10 g/dl.
10. Adecuada función hepática: bilirrubina =?1 x Limite Superior Normal (LSN), GOT y GPT =?2,5 LSN, fosfatasa alcalina < 5 LSN.
11. Adecuada función renal: creatinina sérica < 1,4 mg/dl (120 µmol/l); si los valores son > 1,4 mg/dl, el aclaramiento de creatinina deberá ser > 60 ml/min (real o calculado por el método de Cockcroft-Gault).
12. Calcio sérico =1,25 x límite superior normal (LSN).
13. Estado nutricional adecuado: pérdida de peso < 20% con relación al peso habitual y albúmina =?35 g/L.
14. Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Enfermedad metastásica.
2. Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la enfermedad del estudio.
3. Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe.
4. Otros estadios que no sean estadio III ó IVM0.
5. Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico
6. Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo basocelular tratados adecuadamente.
7. Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
8. Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica =180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica =130 mm Hg en reposo.
9. Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica beta-HCG) o periodo de lactancia.
10. Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer.
11. Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
12. Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada.
13. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiera requerido = 3 hospitalizaciones en los últimos 12 meses.
14. Úlcera péptica activa no controlada.
15. Presencia de una enfermedad psicológica o médica que impidiera la realización del estudio por parte del paciente o para otorgar la firma en el consentimiento informado
16. Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo excesivo de alcohol)
17. Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio.
18. Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
19. Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.