Ensayo clínico en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la inmunogenicidad de V212 en receptores de autotrasplantes de células hematopoyéticas (auto-TCH) ; A Phase III, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trialto Study the Safety, Tolerability, Efficacy, and Immunogenicity of V212 in Recipients ofAutologous Hematopoietic Cell Transplants (HCTs)

Phase 1

Conditions: Incidencia de Herpes Zoster en receptores de autotrasplantes de células hematopoyéticas(auto-TCH)/Incidence of Herpes Zoster in recipients of Autologous HCTs
MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10019974Term: Herpes zoster

Registration Number: EUCTR2010-020150-34-ES

Lead Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co., Inc

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1200

Inclusion Criteria

1. El paciente tiene >ó= 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
2. El paciente tiene antecedentes de varicela, anticuerpos contra el VVZ (confirmados antes de recibir hemoderivados) o residencia en un país con infección endémica por el VVZ durante >ó= 30 años o, si el paciente tiene < 30 años de edad, acudió a la escuela primaria o secundaria en un país con infección endémica por el VVZ.
3. Está previsto que el paciente se someta a un auto-TCH para el tratamiento de un linfoma u otra indicación, incluida cualquier otra neoplasia maligna o una indicación que no es una neoplasia maligna en los 60 días previos a la inclusión.
4. Es muy poco probable que la paciente conciba durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación, como indica la obtención de al menos una respuesta ?sí? a las preguntas siguientes.
? El paciente es varón.
? La paciente es una mujer en edad fértil que acepta mantener abstinencia o utilizar (o hacer que su pareja utilice) un método anticonceptivo adecuado durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación. Se consideran métodos anticonceptivos aceptables los anticonceptivos hormonales, el dispositivo intrauterino (DIU), el diafragma con espermicida, la esponja anticonceptiva, la ligadura de trompas, el preservativo y la abstinencia.
? La paciente es una mujer que no está en edad fértil. Una mujer que no está en edad fértil se define como aquella que (1) ha alcanzado la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de hormona folículo estimulante [FSH] dentro del intervalo posmenopáusico según lo determinado por un laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea), (2) se ha sometido a una ovariectomía bilateral o histerectomía o (3) se ha sometido a una ligadura de trompas bilateral.
5. Todas las mujeres en edad fértil deben contar con una prueba de embarazo negativa en suero u orina.
6. El paciente comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en él dando su consentimiento informado por escrito.
7. El paciente puede comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. El paciente tiene antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna, incluida la gelatina o neomicina (los antecedentes de dermatitis de contacto a neomicina no son un criterio de exclusión del estudio).
2. El paciente tiene antecedentes de HZ en el año anterior a la inclusión.
3. El paciente tiene antecedentes de recepción de cualquier vacuna contra la varicela o el HZ.
4. El paciente ha tenido más de 2 recidivas del cáncer subyacente. Si el cáncer subyacente del paciente es un linfoma de Hodgkin, se permitirán más de 2 recidivas.
5. Está previsto que el paciente se someta a un trasplante en tándem.
6. Está previsto que el paciente reciba > 6 meses (> 180 días) de tratamiento antiviral profiláctico después del TCH.
7. La paciente está embarazada o en período de lactancia o espera concebir durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación.
8. El paciente ha recibido una vacuna de virus vivos o tiene previsto recibirla en el período comprendido entre 4 semanas antes de la dosis 1 y 28 días después de la dosis 4.
9. El paciente ha recibido una vacuna de virus inactivados o tiene previsto recibirla en el período comprendido entre 7 días antes y 28 días después de las dosis 1 a 4.
10. Es improbable que el paciente siga los procedimientos del estudio o que acuda a las citas.
11. Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación exigida por el estudio.
Criterios de aplazamiento (antes de la vacunación con las dosis 2 a 4). Ver más información en el protocolo.