Etude de phase 3 randomisée multicentrique étudiant l’effet de l’addition de l’anticorps monoclonal Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) utilisé en doses fractionnées au traitement d’induction et de consolidation par Daunorubicine et Aracytine chez les patients atteints de Leucémie Aigue Myéloide (LAM) et âgés de 50 à 70 ans. - Mylofrance 3
- Conditions
- The standard regimen for AML is the with Mylotarg, 3 mg/m2 given on days 1,4 and 7.
- Registration Number
- EUCTR2007-002933-36-FR
- Lead Sponsor
- CH-Versailles
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 280
- Patients ayant une LAM morphologiquement prouvée et satisfaisant les critères suivants: - Age > 50 ans et < 70 ans.
- Non antérieurement traités.
- Ayant signé un consentement éclairé.
- ECOG performance status 0 à 3
- Fonction cardiaque étudiée par scintigraphie ou échographie dans les limites de la normale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- LAM3.
- LAM dans l’évolution d’un syndrome myéloprolifératif.
- Atteinte du système nerveux central.
- Infection non contrôlée.
- Autre pathologie maligne évolutive.
- Sérologie HIV, HBV et HBC positives (excepté post vaccination)
- Créatinine = 2.5N; SGOT ou SGPT = 2.5N; bilirubine totale = 2N
- Patients ayant déjà reçu un traitement pour la LAM, excepté l’Hydroxyurée en cas de forme hyperleucocytaire.
- Test de grossesse positif pour les patientes en âge de procréer.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method