Etude multicentrique randomisée de phase III en ouvert comparant l'association Velcade Dexamethasone à la chimiothérapie de type VAD pour le traitement des patients porteurs de myélome multiple de novo jusqu'à l'âge de 65 ans - IFM 2005-01

• Conditions: Myélome multiple de novo

• Registration Number: EUCTR2005-000537-38-BE
• Lead Sponsor: Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-09-22
• Last Update Posted: 19 October 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 480

Inclusion Criteria

-MM de novo selon les critères du groupe SWOG (annexe 1)
-Pas de traitement préalable sauf radiothérapie locale en cas de lésion menaçante ou invalidante, et/ou un bloc de 4 jours de Dexamethasone (40 mg/j) en cas d'urgence (cf V2)
-Stade II ou III de la classification de Durie et Salmon (annexe 2) ou stade I avec une lésion osseuse symptomatique
-< 65 ans
-capable de donner un consentement éclairé signé
-test de grossesse négatif à l'inclusion (si nécessaire)
-sécrétion d'un pic monoclonal mesurable ( > 10 g/l dans le sérum ou 0.2 g/24h dans les urines)
-absence d'infection active. En cas d'infection, une antibiothérapie adaptée doit être administrée et les patients doivent être apyrétiques depuis 48h avant le début d'un traitement par VAD ou Vel/Dex

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- myélome de stade I indolent
- > 65 ans
- performans status ECOG > 2 (annexe 3)
- antécédent de cancer (excepté le cancer basocellulaire de la peau et le cancer du col in situ)
- espérance de vie < 2 mois
- amylose prouvée
- sérologie VIH positive
- antécédent psychiatrique sévère
- insuffisance rénale nécessitant une dialyse
neuropathie périphérique de grade NCI > 2 (annexe 5)
- signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance coronarienne
- bilirubine > 3 x la normale
- diabète déséquilibré contre-indiquant l'utilisation de gluco-corticoïdes
- transaminases ou gamma GT > 4 x la normale
- plaquettes < 50 x 109/l dans les 15 jours précédant l'inclusion
- polynucléaires neutrophiles < 0,75 x 109/l dans les 15 jours précédant l'inclusion
- utilisation d'une drogue en expérimentation dans les 30 jours précédant l'inclusion

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified