Estudio fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado de imatinib frente a nilotinib, en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (LMC-FC) de nuevo diagnóstico
- Conditions
- a población del estudio incluye pacientes adultos con nuevo diagnóstico citológico confirmado de LMC-FC Ph+.
- Registration Number
- EUCTR2007-000208-34-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 771
••Pacientes hombres o mujeres con = 18 años.
•ECOG 0, 1 ó 2.
•Pacientes que se encuentren dentro de los 6 meses del diagnóstico de LMC-FC (la fecha del diagnóstico inicial es la fecha del primer análisis citogenético). Deberán realizarse análisis citogenéticos convencionales estándares de la médula ósea.(No se aceptará el análisis FISH).
•Diagnóstico de leucemia mieloide crónica en fase crónica con confirmación citogenética de cromosoma Filadelfia de translocaciones (9;22) (con presencia de BCR-ABL deberán examinarse un mínimo de 20 metafases).
•LMC en fase crónica documentada cumplirá todos los criterios definidos con:
•< 15% de blastos en sangre periférica y médula ósea
•< 30% de blastos más promielocitos en sangre periférica y médula ósea
•< 20% de basófilos en sangre periférica
•= 100 x 109/L (= 100,000 /mm3) de plaquetas
•Sin evidencia de lesión leucémica extramedular, con la excepción de hepatoesplenomegalia.
•Función orgánica final adecuada, definida con:
•Bilirrubina total < 1.5 x ULN
•SGOT y SGPT < 2.5 x UNL
•creatinina < 1.5 x ULN
•Amilasa y lipasa sérica = 1.5 x ULN
•Fosfatasa alcalina = 2.5 x ULN, a menos que se considere que es debido al tumor
•Las pacientes físicamente fértiles deberán presentar una prueba de embarazo negativa en suero durante los 7 días previos al inicio de la medicación del estudio.
•Los pacientes deben presentar los siguientes valores de laboratorio (= LLN (límite inferior de normalidad) o corregible hasta dentro de los límites de normalidad con suplementos antes de la primera dosis de la medicación del estudio):
•Potasio = LLN
•Magnesio = LLN
•Fósforo = LLN
•Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de selección relacionado con el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
••Mutaciones T315I previamente documentadas.
•No está permitido el tratamiento con inhibidor(es) de la tirosina quinasa antes de iniciar el estudio, excepto en la siguiente situación: en casos urgentes en los que el paciente precise control de la enfermedad mientras espera que se inicie el estudio, se le puede prescribir Glivec comercializado a cualquier dosis, pero no durante más de 2 semanas.
•Cualquier tratamiento médico para la LMC antes de iniciar el estudio durante más de 2 semanas, con la excepción de hidroxiurea y/o anagrelida.
•Deterioro de la función cardíaca, que incluya alguno de los siguientes acontecimientos:
•LVEF < 45% o por debajo del límite inferior de normalidad del centro (el que sea mayor), determinada con ecocardiograma
•Incapacidad para determinar el intervalo QT en el EGC
•Bloqueo completo de rama izquierda
•Uso de un marcapasos cardíaco
•Síndrome congénito de intervalo QT prolongado o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado
•Antecedentes o presencia de taquiarritmias auriculares o ventriculares clínicamente significativas
•Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 pulsaciones por minuto)
•QTc > 450 mseg en el ECG de la visita basal (utilizando la fórmula QTcF). Si el QTcF > 450 mseg y los electrolitos no se encuentran dentro de los límites de normalidad, deberían corregirse los electrolitos y entonces al paciente se le volverá a analizar el QTc
•Infarto de miocardio durante los 12 meses previos al inicio estudio
•Otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión incontrolada)
•Infiltración citopatológicamente confirmada conocida del SNC (en ausencia de sospecha afectación del SNC, no es preciso realizar la punción lumbar)
•Condiciones médicas incontroladas o severas (por ejemplo, diabetes incontrolada, infección incontrolada o activa).
•Antecedentes de trastornos hemorrágicos adquiridos o congénitos significativos no relacionados con el cáncer.
•Radioterapia previa en = 25% de la médula ósea.
•Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor durante las 4 semanas previas al Día 1 del estudio o que no se hayan recuperado de la cirugía previa.
•Tratamiento con otros fármacos en investigación durante los 30 días previos al Día 1.
•Pacientes con antecedentes de incumplimiento de regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fiable.
•Uso de derivados cumarínicos terapéuticos (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumon).
•Pacientes con otra enfermedad maligna principal, excepto en el caso de que la otra enfermedad maligna principal no sea clínicamente significativa actualmente ni precise intervención activa.
•Pacientes que tomen cualquier dosis de los siguientes inhibidores potentes del CYP3A4: eritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir, mibefradil) y que el tratamiento no pueda suspenderse ni cambiarse por otra medicación distinta antes de iniciar la medicación del estudio. La lista completa de estas medicaciones se
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method