ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, EN DOBLE CIEGO YCONTROLADO CON PLACEBO DE ATX-101 (INYECCIÓN DE DESOXICOLATO DESODIO) FRENTE PLACEBO EN LA REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBCUTÁNEOLOCALIZADO EN LA REGIÓN SUBMENTONIANA// Phase 3, multicenter, randomized,double-blind, placebo-controlled study of ATX-101 (sodium deoxycholate injection) versusplacebo for the reduction of localized subcutaneous fat in the submental area

Conditions: REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO// Reduction of subcutaneous fat in thesubmental area
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10016251Term: Fat tissue increased

Registration Number: EUCTR2010-020690-17-ES

Lead Sponsor: Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 360

Inclusion Criteria

1. TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO CON UNA PUNTUACIÓN DE 2 Ó 3 ASIGNADA POR
EL INVESTIGADOR CON LA ESCALA DE PUNTUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO
SUBMENTONIANO REGISTRADA POR EL MÉDICO (CR-SMFRS, CLINICIAN-REPORTED
SUBMENTAL FAT RATING SCALE) DETERMINADA EN LA VISITA 2. 2. INSATISFACCIÓN
CON LA REGIÓN SUBMENTONIANA EVALUADA POR EL SUJETO CON UNA PUNTUACIÓN
DE 0, 1, 2 Ó 3 EN LA ESCALA DE AUTOVALORACIÓN POR EL SUJETO (SSRS, SUBJECT
SELF RATING SCALE). 3. HOMBRES Y MUJERES QUE NO ESTÉN EMBARAZADAS NI EN
PERIODO DE LACTANCIA, DE 18 A 65 AÑOS DE EDAD, AMBOS EXTREMOS INCLUIDOS,
EN EL DÍA DE LA ALEATORIZACIÓN. LAS MUJERES POTENCIALMENTE FÉRTILES DEBEN
PRESENTAR UN RESULTADO NEGATIVO EN UNA PRUEBA DE LA GONADOTROPINA
CORIÓNICA HUMANA (HCG) REALIZADA EN LOS 28 DÍAS ANTERIORES A LA
ALEATORIZACIÓN Y ESTAR DE ACUERDO EN UTILIZAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO
MÉDICAMENTE ACEPTABLE A LO LARGO DEL ESTUDIO. SON MÉTODOS
ANTICONCEPTIVOS MÉDICAMENTE ACEPTABLES LA ESTERILIZACIÓN QUIRÚRGICA,
LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES, LOS MÉTODOS DE BARRERA Y EL DISPOSITIVO
INTRAUTERINO (DIU). 4. ANTECEDENTES DE PESO CORPORAL ESTABLE, A JUICIO DEL
INVESTIGADOR, DURANTE UN MÍNIMO DE 6 MESES ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN.
SIN CAMBIOS IMPORTANTES, A JUICIO DEL INVESTIGADOR, EN LOS HÁBITOS DE DIETA
O EJERCICIO DURANTE AL MENOS 6 MESES ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN Y
CONFORMIDAD EN NO CAMBIAR LOS HÁBITOS DE DIETA O EJERCICIO A LO LARGO
DEL ESTUDIO. 5. PREVISIÓN DE CUMPLIR Y COMPRENDER EL CALENDARIO DE VISITAS
Y TODAS LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS ESPECIFICADOS EN EL PROTOCOLO. 6.
CON CAPACIDAD MÉDICA PARA SOMETERSE A LA ADMINISTRACIÓN DEL MATERIAL
DEL ESTUDIO, EN SU DETERMINACIÓN MEDIANTE LAS EVALUACIONES CLÍNICAS
REALIZADAS EN EL PLAZO DE LOS 56 DÍAS ANTERIORES Y LAS DETERMINACIONES DE
LABORATORIO OBTENIDAS EN EL PLAZO DE LOS 28 DÍAS ANTERIORES A LA
ALEATORIZACIÓN, SIN QUE EL INVESTIGADOR IDENTIFIQUE NINGUNA ALTERACIÓN
CLÍNICAMENTE IMPORTANTE. 7. OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
FIRMADO ANTES DE LA PRÁCTICA DE NINGÚN PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DEL
ESTUDIO.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
;
1. TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO CON UNA PUNTUACIÓN DE 2 Ó 3 ASIGNADA POR
EL INVESTIGADOR CON LA ESCALA DE PUNTUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO
SUBMENTONIANO REGISTRADA POR EL MÉDICO (CR-SMFRS, CLINICIAN-REPORTED
SUBMENTAL FAT RATING SCALE) DETERMINADA EN LA VISITA 2. 2. INSATISFACCIÓN
CON LA REGIÓN SUBMENTONIANA EVALUADA POR EL SUJETO CON UNA PUNTUACIÓN
DE 0, 1, 2 Ó 3 EN LA ESCALA DE AUTOVALORACIÓN POR EL SUJETO (SSRS, SUBJECT
SELF RATING SCALE). 3. HOMBRES Y MUJERES QUE NO ESTÉN EMBARAZADAS NI EN
PERIODO DE LACTANCIA, DE 18 A 65 AÑOS DE EDAD, AMBOS EXTREMOS INCLUIDOS,
EN EL DÍA DE LA ALEATORIZACIÓN. LAS MUJERES POTENCIALMENTE FÉRTILES DEBEN
PRESENTAR UN RESULTADO NEGATIVO EN UNA PRUEBA DE LA GONADOTROPINA
CORIÓNICA HUMANA (HCG) REALIZADA EN LOS 28 DÍAS ANTERIORES A LA
ALEATORIZACIÓN Y ESTAR DE ACUERDO EN UTILIZAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO
MÉDICAMENTE ACEPTABLE A LO LARGO DEL ESTUDIO. SON MÉTODOS
ANTICONCEPTIVOS MÉDICAMENTE ACEPTABLES LA ESTERILIZACIÓN QUIRÚRGICA,
LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES, LOS MÉTODOS DE BARRERA Y EL DISPOSITIVO
INTRAUTERINO (DIU). 4. ANTECEDENTES DE PESO CORPORAL ESTABLE, A JUICIO DEL
INVESTIGADOR, DURANTE UN MÍNIMO DE 6 MESES ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN.
SIN CAMBIOS IMPORTANTES, A JUICIO DEL INVESTIGADOR, EN LOS HÁBITOS DE DIETA
O EJERCICIO DURANTE AL MENOS 6 MESES ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN Y
CONFORMIDAD EN NO CAMBIAR LOS HÁBITOS DE DIETA O EJERCICIO A LO LARGO
DEL ESTUDIO. 5. PREVISIÓN DE CUMPLIR Y COMPRENDER EL CALENDARIO DE VISITAS
Y TODAS LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS ESPECIFICADOS EN EL PROTOCOLO. 6.
CON CAPACIDAD MÉDICA PARA SOMETERSE A LA ADMINISTRACIÓN DEL MATERIAL
DEL ESTUDIO, EN SU DETERMINACIÓN MEDIANTE LAS EVALUACIONES CLÍNICAS
REALIZADAS EN EL PLAZO DE LOS 56 DÍAS ANTERIORES Y LAS DETERMINACIONES DE
LABORATORIO OBTENIDAS EN EL PLAZO DE LOS 28 DÍAS ANTERIORES A LA
ALEATORIZACIÓN, SIN QUE EL INVESTIGADOR IDENTIFIQUE NINGUNA ALTERACIÓN
CLÍNICAMENTE IMPORTANTE. 7. OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
FIRMADO ANTES DE LA PRÁCTICA DE NINGÚN PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DEL
ESTUDIO.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. ANTECEDENTES DE CUALQUIER INTERVENCIÓN PARA EL TRATAMIENTO DEL TEJIDO
ADIPOSO SUBMENTONIANO (POR EJEMPLO, LIPOSUCCIÓN, CIRUGÍA O AGENTES
LIPOLÍTICOS) O TRAUMATISMO EN LAS REGIONES DE LA BARBILLA O EL CUELLO QUE,
A JUICIO DEL INVESTIGADOR, PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DE LA
SEGURIDAD O LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO. 2. PIEL LAXA EN LAS REGIONES DEL
CUELLO O LA BARBILLA, DE FORMA QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR, UNA
REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO PODRÍA OCASIONAR UN
RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE O UNA PUNTUACIÓN DE 4 EN LA ESCALA
DE PUNTUACIÓN DE LA LAXITUD CUTÁNEA (SLRS, VER PROTOCOLO APÉNDICE C2). 3.
BANDAS DE PLATISMA (MÚSCULO CUTÁNEO DEL CUELLO) PROMINENTES EN REPOSO
U OTRAS CARACTERÍSTICAS ANATÓMICAS QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR,
PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO U
OCASIONAR UN RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE. 4. SIGNO DE CUALQUIER
CAUSA DE AUMENTO DE TAMAÑO DE LA REGIÓN SUBMENTONIANA (POR EJEMPLO,
HIPERTROFIA TIROIDEA O ADENOPATÍA CERVICAL) DISTINTA DEL TEJIDO ADIPOSO
SUBMENTONIANO LOCALIZADO. 5. ÍNDICE DE MASA CORPORAL (BMI) MAYOR DE 30
(VER PROTOCOLO APÉNDICE B1). 6. RÉGIMEN DE ADELGAZAMIENTO EN LA
ACTUALIDAD O CON PREVISIÓN DE COMENZARLO. 7. CUALQUIER TRASTORNO
MÉDICO (POR EJEMPLO, ENFERMEDAD RESPIRATORIA, CARDIOVASCULAR, HEPÁTICA O NEUROLÓGICA, HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA O DISFUNCIÓN TIROIDEA) QUE
PUDIERA INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD O LA EFICACIA, O
COMPROMETER LA CAPACIDAD DEL SUJETO PARA SOMETERSE A LOS
PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO O PARA OTORGAR SU CONSENTIMIENTO INFORMADO.
8. TRATAMIENTO CON RADIOFRECUENCIA, PROCEDIMIENTOS CON LÁSER,
EXFOLIACIONES QUÍMICAS O RELLENOS DÉRMICOS EN LA REGIÓN DEL CUELLO O LA
BARBILLA EN EL PLAZO DE LOS 12 MESES ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN, O
INYECCIONES DE TOXINA BOTULÍNICA EN LA REGIÓN DEL CUELLO O LA BARBILLA EN
EL PLAZO DE LOS 6 MESES ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN. 9. ANTECEDENTES DE
SENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DEL MATERIAL DEL ESTUDIO O
A LOS ANESTÉSICOS TÓPICOS O LOCALES (POR EJEMPLO, LIDOCAÍNA, BENZOCAÍNA O
NOVOCAÍNA). 10. ALEATORIZACIÓN PREVIA EN ESTE ESTUDIO O TRATAMIENTO
PREVIO CON ATX-101. 11. TRATAMIENTO CON UN PRODUCTO SANITARIO (DISPOSITIVO)
O MEDICAMENTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN EN EL PLAZO DE LOS 30 DÍAS
ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN
;
1. ANTECEDENTES DE CUALQUIER INTERVENCIÓN PARA EL TRATAMIENTO DEL TEJIDO
ADIPOSO SUBMENTONIANO (POR EJEMPLO, LIPOSUCCIÓN, CIRUGÍA O AGENTES
LIPOLÍTICOS) O TRAUMATISMO EN LAS REGIONES DE LA BARBILLA O EL CUELLO QUE,
A JUICIO DEL INVESTIGADOR, PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DE LA
SEGURIDAD O LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO. 2. PIEL LAXA EN LAS REGIONES DEL
CUELLO O LA BARBILLA, DE FORMA QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR, UNA
REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO PODRÍA OCASIONAR UN
RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE O UNA PUNTUACIÓN DE 4 EN LA ESCALA
DE PUNTUACIÓN DE LA LAXITUD CUTÁNEA (SLRS, VER PROTOCOLO APÉNDICE C2). 3.
BANDAS DE PLATISMA (MÚSCULO CUTÁNEO DEL CUELLO) PROMINENTES EN REPOSO
U OTRAS CARACTERÍSTICAS ANATÓMICAS QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR,
PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO U
OCASIONAR UN RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE. 4. SIGNO DE CUALQUIER
CAUSA DE AUMENTO DE TAMAÑO DE LA REGIÓN SUBMENTONIANA (POR EJEMPLO,
HIPERTROFIA TIROIDEA O ADENOPATÍA CERVICAL) DISTINTA DEL TEJIDO ADIPOSO
SUBMENTONIANO LOCALIZADO. 5. ÍNDICE DE MASA CORPORAL (BMI) MAYOR DE 30
(VER PROTOCOLO APÉNDICE B1). 6. RÉGIMEN DE ADELGAZAMIENTO EN LA
ACTUALIDAD O CON PREVISIÓN DE COMENZARLO. 7. CUALQUIER TRASTORNO
MÉDICO (POR EJEMPLO, ENFERMEDAD RESPIRATORIA, CARDIOVASCULAR, HEPÁTICA O NEUROLÓGICA, HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA O DISFUNCIÓN TIROIDEA) QUE
PUDIERA INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD O LA EFICACIA, O
COMPROMETER LA CAPACIDAD DEL SUJETO PARA SOMETERSE A LOS
PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO O PARA OTORGAR SU CONSENTIMIENTO INFORMADO.
8. TRATAMIENTO CON RADIOFRECUENCIA, PROCEDIMIENTOS CON LÁSER,
EXFOLIACIONES QUÍMICAS O RELLENOS DÉRMICOS EN LA REGIÓN DEL CUELLO O LA
BARBILLA EN EL PLAZO DE LOS 12 MESES ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN, O
INYECCIONES DE TOXINA BOTULÍNICA EN LA REGIÓN DEL CUELLO O LA BARBILLA EN
EL PLAZO DE LOS 6 MESES ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN. 9. ANTECEDENTES DE
SENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DEL MATERIAL DEL ESTUDIO O
A LOS ANESTÉSICOS TÓPICOS O LOCALES (POR EJEMPLO, LIDOCAÍNA, BENZOCAÍNA O
NOVOCAÍNA). 10. ALEATORIZACIÓN PREVIA EN ESTE ESTUDIO O TRATAMIENTO
PREVIO CON ATX-101. 11. TRATAMIENTO CON UN PRODUCTO SANITARIO (DISPOSITIVO)
O MEDICAMENTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN EN EL PLAZO DE LOS 30 DÍAS
ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN