ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO Y ALEATORIZADO, COMPARATIVO DE LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA ADMINISTRACIÓN SEMANAL DE TOCOSOL® PACLITAXEL FRENTE A LA ADMINISTRACIÓN SEMANAL DE PACLITAXEL INYECTABLE EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: Female

Target Recruitment: 800

Inclusion Criteria

a)Mujer con diagnóstico histológico de carcinoma de mama.
b)Enfermedad en estadio IV (M1) (véase el Apéndice 2).
c)No más de un régimen de quimioterapia citotóxica para el tratamiento del CMM. Un régimen de quimioterapia se define como un mínimo de 2 ciclos consecutivos de quimioterapia. Dicho régimen deberá preferiblemente haber incluido una antraciclina.
d)Paciente adulta (18 o más años de edad).
e)RAN > o igual 1.500 células/mm3, plaquetas > o igual 100.000/mm3 y hemoglobina > igual 10 g/dl.
f)Creatinina sérica < o igual 2,5 mg/dl (o < igual 221 µmol/L).
g)Bilirrubina total < o igual 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del centro.
h)AST/SGOT y ALT/SGPT menor o igual 2,5 veces el LSN.
i)TP y TTP dentro del rango de la normalidad del centro.
j)Estado funcional del ECOG de 0-1 (véase el Apéndice 3).
k)Como mínimo una lesión mensurable unidimensionalmente de acuerdo con los criterios RECIST, valorable mediante examen radiológico (véase el Apartado 9.2).
l)Firma del documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético.
m)Esperanza de vida de como mínimo 12 semanas.
n)Recuperación completa de la eventual cirugía previa (como mínimo 4 semanas desde una cirugía mayor).
o)Si es potencialmente fértil, prueba de embarazo negativa en el plazo de la semana previa a la aleatorización. (Estas pacientes deben mostrar su conformidad en utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante el tratamiento).
p)Conformidad en no tomar suplementos de vitamina E mientras estén recibiendo la medicación del estudio, salvo la vitamina E que pueda encontrarse en preparados polivitamínicos de venta libre en farmacia.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

a)Pacientes tratadas con un taxano durante el año anterior.
b)Pacientes cuyo tejido tumoral se sabe que presenta sobreexpresión (por ejemplo, análisis FISH > o igual a 2 o IHQ > o igual a 2 +) de HER2/neu.
c)Metástasis óseas, derrames/ascitis o elevación de marcadores tumorales séricos como única evidencia de enfermedad metastásica.
d)Metástasis cerebrales o examen neurológico que sugiere un efecto de masa.
e)Obstrucción intestinal activa.
f)Pacientes que se sabe que han tenido un cáncer de otro origen primario, (excluido el cáncer cutáneo en estadio I) en el plazo de los 5 años previos o un cáncer de otro origen primario que no puede diferenciarse histológicamente del cáncer de mama.
g)Pacientes que están embarazadas o amamantando.
h)Neuropatía periférica de Grado 2 o superior de NCI-CTCAE.
i)Irradiación de campo amplio dentro de los 4 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
j)Tratamiento con una quimioterapia citotóxica o cualquier agente en fase de investigación en el plazo de las 4 semanas (6 semanas en el caso de la mitomicina o las nitrosoureas) previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
k)Tratamiento concomitante con warfarina a dosis mayores de 1 mg/día o dosis equivalentes de otro derivado cumarínico.
l)Infección activa o cualquier otro proceso médico grave que pudiera reducir la capacidad de la paciente de tolerar la quimioterapia citotóxica.
m)Historia de hipersensibilidad al Cremophor EL o de reacción anafilactoide a los taxanos.
n)Cualquier circunstancia que pudiera reducir la capacidad de la paciente de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.