ENSAYO ALEATORIZADO, ABIERTO, EN FASE 3 DE ERLOTINIB SOLO O EN COMBINACION CON CP-751,871 EN PACIENTES CON CANCER DE PULMON NO MICROCITICO AVANZADO DE HISTOLOGIA NO ADENOCARCINOMATOSA.
- Conditions
- CPNM avanzado de histología no adenocarcinomatosa.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025055Term: Lung cancer non-small cell stage IV
- Registration Number
- EUCTR2008-001168-35-ES
- Lead Sponsor
- PFIZER, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 600
1. Varones o mujeres de edad > 18 años
2. Carcinoma pulmonar no microcítico demostrado por histología o citología, con una histología primaria de carcinoma de células escamosas, macrocítico o adenoescamoso y sus variantes (Apéndice 11), con metástasis (estadio IV o enfermedad recurrente) o localmente avanzado (estadio IIIB) con derrame pleural maligno.
3. Pacientes en quienes erlotinib sea una opción de tratamiento razonable. El paciente deberá haber recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada, consistente al menos en una pauta de combinación basada en platino. No obstante, los pacientes de edad igual o superior a 70 años podrán haber recibido monoterapia en al menos una ocasión. En los países en que el uso y disponibilidad de docetaxel o pemetrexed sean el estándar asistencial, los pacientes también deberán haber recibido tratamiento previo con uno o ambos, o presentar una contraindicación significativa a uno o a ambos.
4. Al menos 1 lesión mensurable, según los RECIST. Todas las lesiones diana deberán tener un diámetro unidimensional de 2 cm como mínimo (se acepta que mida 1 cm en las TC helicoidales, si el algoritmo de reconstrucción es de 0,5 cm). Las mediciones/evaluaciones basales deberán estar realizadas en las 4 semanas previas a la aleatorización y se harán en el centro de investigación participante.
5. Estado funcional (ECOG) de 0-2.
6. Deberán haber transcurrido 2 semanas como mínimo desde el último ciclo de tratamiento sistémico hasta la inclusión. Los pacientes deberán haber alcanzado el grado < 1 de los CTCAE del NCI v 3.0 en todos los efectos tóxicos agudos (excepto aquellos de grado 1 que el promotor y el investigador no consideren riesgos para la seguridad), o el investigador deberá considerar que se trata de toxicidad irreversible.
7. Deberá haber transcurrido una semana como mínimo desde la última sesión de radioterapia. Los pacientes se habrán recuperado de todos los efectos secundarios agudos de la radioterapia.
8. El paciente deberá presentar las funciones hematológica, renal y hepática adecuadas, definidas por: hemoglobina > 9 g/dl, neutrófilos > 1.000/mm3, plaquetas > 50.000/mm3, creatinina < 2 mg/ml y AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) < 5 x LSN (límite superior normal).
9. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio, entre ellos, la aportación de extensiones o cortes incluidos en parafina para el diagnóstico y la determinación de los resultados comunicados por los pacientes.
10. Prueba de embarazo negativa dentro de la semana anterior a la dosis inicial de CP-751,871 en las mujeres con potencial fértil. Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas, o deben acceder a emplear un método anticonceptivo de doble barrera durante el periodo de tratamiento y hasta 5 meses después de la última dosis de medicación del estudio. Se consideran anticonceptivos de doble barrera el preservativo más espermicida en combinación con un preservativo femenino, diafragma o tapón cervical, o el preservativo más espermicida en combinación con un dispositivo intrauterino. Dentro de estos límites, la elección del método anticonceptivo específico se deja a la discreción del sujeto o del investigador principal.
11. Comprensión del consentimiento informado por escrito, voluntario, firmado y fechado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) ye
1. 1.Histología del CPNM primario no incluida en el criterio de inclusión nº 1. CPNM primario de tipo adenocarcinoma y sus subtipos: acinar, papilar, bronquioalveolar, sólido, fetal, mucinoso, en anillo de sello y de células claras, o con histología mixta de todos estos tipos. Histología del CPNM desconocida o no especificada (sin más detalles).
2.Tratamiento previo con erlotinib.
3.Tratamiento experimental previo basado en anti IGF IR. Otros tratamientos experimentales (dirigidos o vacunas), a menos que el investigador y el promotor acuerden otra cosa, necesitarán un período de lavado de 2 semanas antes de la inclusión.
4. Metástasis cerebrales sintomáticas. Metástasis cerebrales estables durante menos de 2 semanas antes de la administración, o que requieren corticoterapia o con síntomas clínicos. Síntomas clínicos indicativos de metástasis cerebral nueva en las 2 semanas previas a la inclusión, a menos que se descarte la presencia de metástasis cerebrales nuevas por TC o RM.
5. Cirugía mayor en las 3 semanas previas a la inclusión en el estudio o recuperación incompleta de los efectos secundarios de procedimientos anteriores.
6. Neoplasias malignas anteriores (menos de 3 años antes) o actuales y que no sean carcinoma cervical uterino in situ ni carcinoma de células basales o epidermoide de la piel que hayan recibido tratamiento curativo.
7. Diabetes no controlada (definida por una Hb A1c > 8 %).
8. Cardiopatía activa significativa, como: hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 180 mm Hg, presión arterial diastólica > 95 mm Hg), angina inestable, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, valvulopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (en los 6 meses previos) o arritmias cardíacas graves.
9. Cualquier otro trastorno médico o infección activa graves no controlados que mermarían la capacidad para recibir el tratamiento del estudio, en opinión del investigador.
10. Pacientes que reciban corticoterapia sistémica inmunosupresora en dosis altas (>100 mg de prednisona al día o > 40 mg de dexametasona al día) en las 2 semanas previas a la inclusión. Se permite el tratamiento previo con esteroides en dosis moderadas a elevadas, pero se suspenderá en el momento de inclusión. Se permite el uso de esteroides tópicos, esteroides inhalados y esteroides en dosis bajas en el momento de la aleatorización (p. ej., cortisona 30 mg/día, prednisona 5 mg/día).
11. Demencia o alteración importante del estado mental que limitaría la comprensión o la concesión del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
12. Embarazo o lactancia.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method