n estudio multicéntrico de fase IIb/III que compara la eficacia de trabectedin administrado como una infusión de 3 horas o de 24 horas con doxorubicin en pacientes con sarcoma de tejidos blandos no tratado avanzado o metastático.A phase IIb/III multicenter study comparing the efficacy of trabectedin administered as a 3-hour or 24-hour infusion to doxorubicin in patients with advanced or metastatic Untreated Soft Tissue Sarcoma. - TRUSTS

Phase 1

Conditions: Sarcoma de los tejidos blandos maligno, avanzado y/o metastático histológicamente demostrado de tejido de grado intermedio/alto, excluyendo los siguientes tipos de tumor: Liposarcoma bien diferenciadoRabdomiosarcoma embrionarioCondrosarcoma (excluyendo el condrosarcoma mixoide extraesquelético)Osteosarcoma (excluyendo el osteosarcoma extraesquelético)Tumores de Ewing/tumor neuroectodermal primitivo Tumores de la estroma gastrointestinalDermatofibrosarcoma protuberans
MedDRA version: 14.1Level: HLGTClassification code 10041299Term: Soft tissue sarcomasSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

Registration Number: EUCTR2009-014889-26-ES

Lead Sponsor: EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 340

Inclusion Criteria

Sarcoma de los tejidos blandos maligno, avanzado y/o metastático histológicamente demostrado de tejido de grado intermedio/alto.
Presencia de enfermedad medible según RECIST 1.1.
Antes de la inscripción en el estudio, todos los pacientes deben haber confirmado la progresión de la enfermedad basada en el juicio del investigador.
Tener al menos 18 años.
En los 21 días previos al inicio del tratamiento:
-Estado funcional según la OMS de 0 ó 1.
-Función de la médula ósea adecuada (neutrófilos >= 1,5 x 10*9/L, hemoglobina >= 9 g/dL o hemoglobina >= 5,6 mmol/L, plaquetas >= 100 x 10*9/L.
-Función hepática adecuada (bilirrubina <= ULN, SGPT/ALT y SGOT/AST <= 2,5 x ULN).
-Fosfatasa alcalina <= 2,5 x ULN; si la alcalina fosfatasa >= 2,5 ULN, deben realizarse pruebas de GGT o isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa; las isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa y/o la GGT deben estar dentro de los rangos normales.
-Albumina > 30 g/L.
-Función renal adecuada:
-Creatinina sérica <= 1,5 x ULN.
-Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault).
-Creatina fosfoquinasa (CPK) <= 2,5 x ULN.
-Función cardiaca normal (LVEF valorado por MUGA o ECO dentro del rango normal de la institución), ECG normal de 12 electrodos (sin anomalías clínicamente significativas).
Las mujeres deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (con un porcentaje de fallo documentado <1%, como por ejemplo tener una pareja vasectomizada estéril antes de entrar en el ensayo y una única pareja sexual o utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera).
Los participantes masculinos sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera. Periodo de anticoncepción: desde las dos semanas antes de la aleatorización, a lo largo del estudio, y durante 3 meses después del fin del tratamiento para mujeres y 5 meses después del fin del tratamiento para hombres.
Ausencia de cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que dificulte potencialmente la conformidad con el protocolo del estudio y plan de seguimiento; esas situaciones deben ser tratadas con el paciente antes de su inscripción/aleatorización en el ensayo.
Antes de la aleatorización del paciente debe obtenerse el consentimiento informado por escrito según las BPC/CIH, y según las legislaciones nacionales/locales.
Los pacientes podrán participar en el programa de investigación traslacional si cumplen los criterios para el ensayo clínico y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en este programa.
Los pacientes con cualquier historial de enfermedades malignas que lleven más de 5 años libres de la enfermedad son elegibles.

Histologically proven advanced and/or metastatic malignant soft tissue sarcoma intermediate/high grade.
Presence of measurable disease according to RECIST 1.1.
Prior to study enrolment, all patients need to have confirmed disease progression based on investigator's judgment.
At least 18 years old.
Within 21 days prior to treatment start:
-WHO performance status 0 or 1.
-Adequate bone marrow function (neutrophils >= 1.5 x 10*9/L, hemoglobin >= 9 g/dL or hemoglobin >= 5.6 mmol/L, platelets >= 100 x 10*9/L).
-Adequate hepatic function (bilirubin <= ULN , SGPT/ALT and SGOT/AST <= 2.5 x ULN).
-Alkaline phosphatase <= 2.5 x ULN, If Alkaline phosphatase >= 2.5 ULN, hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or GGT tests must be performed; hepatic isoenzymes 5 nucleotidase and/or GGT must be within the normal range.
-Albumin > 30 g

Exclusion Criteria

Se excluyen los siguientes tipos de tumor:
-Liposarcoma bien diferenciado
-Rabdomiosarcoma embrionario
-Condrosarcoma (excluyendo el condrosarcoma mixoide extraesquelético)
-Osteosarcoma (excluyendo el osteosarcoma extraesquelético)
-Tumores de Ewing/tumor neuroectodermal primitivo (PNET)
-Tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
-Dermatofibrosarcoma protuberans
Historial conocido de metástasis del sistema nervioso central o extensión del tumor leptomeníngeo.
Terapia anticancerígena previa para el sarcoma de los tejidos blandos maligno avanzado o metastático. Los pacientes que hayan recibido antraciclinas (se acepta la terapia sin antraciclina para la enfermedad no metastásica)
Terapia anticancerígena: terapia sistémica, radioterapia, cirugía en los 28 días previos al inicio del tratamiento y durante el protocolo del tratamiento.
Haber recibido otros agentes en investigación en los 28 días previos al inicio del tratamiento y durante el protocolo del tratamiento.
No se permiten las siguientes afecciones cardíacas inestables:
-Fallo cardíaco congestivo
-Angina de pecho
-Infarto de miocardio 1 año antes de la inscripción/aleatorización
-Hipertensión arterial no controlada definida como tensión arterial >= 150/100 mm Hg a pesar de recibir una terapia médica óptima
-Arritmias clínicamente significativas
Infecciones activas o no controladas o enfermedades graves o afecciones médicas, incluyendo un historial de abuso de alcohol crónico, hepatitis, VIH y/o cirrosis.
Historial, durante los últimos cinco años, de enfermedades malignas que no sea el sarcoma de tejidos blandos (excepto: carcinoma de células escamosas o basales de la piel, carcinoma de cuello del útero, cáncer de próstata incidental resecado en etapa pT2 con Puntuación de Gleason <= 6 y PSA postoperatorio <0,5 ng/ml).
Mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas. Se considera que la mujer no tiene posibilidades que quedarse embarazada si: se ha realizado una histerectomía, una ooforectomía bilateral o una ligadura de trompas bilateral o si es postmenopaúsica con interrupción total de la menstruación de >1 año
Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en suero negativa en los 21 días previos a la aleatorización); o en periodo de lactancia

Are excluded following tumor types:
-Well-differentiated liposarcoma
-Embryonal rhabdomyosarcoma
-Chondrosarcoma (excluding extraskeletal myxoid chondrosarcoma)
-Osteosarcoma (excluding extraskeletal osteosarcoma)
-Ewing tumors / primitive neuroectodermal tumor (PNET)
-Gastro-intestinal stromal tumors (GIST)
-Dermatofibrosarcoma protuberans
Known history of central nervous system metastases or leptomeningeal tumor spread.
Prior treatments:
-Prior anticancer therapy for advanced or metastatic malignant soft tissue sarcoma.
-Patients who had received prior anthracycline.
(Non anthracycline therapy for non metastatic disease is acceptable)
-Anti-cancer therapy including: systemic therapy, radiotherapy, surgery within 28 days prior to treatment start and while on protocol treatment.
-Other investigational agents within 28 days prior to treatment start and while on protocol treatment.
The following unstable cardiac conditions are not allowed:
-Congestive heart failure
-Angina pectoris
-Myocardial infarction within 1 year before registration/randomization
-Uncontrolled arterial hypertension defined as blood pressure >= 150/100 mm Hg despite optimal medical therapy
-Arrhythmias clinically significant
Active or uncontrolled infections or serious i