Ensayo de fase IIb/III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado conplacebo y de búsqueda de dosis con hidrocloruro de tamsulosina (dosis baja, media yalta) para el tratamiento de niños con vejiga neuropática durante un periodo de tresmesesA Phase IIb/III, multi-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose ranging study of tamsulosin hydrochloride (low, medium and high dose) as treatment in children with neuropathic bladder for three months
- Conditions
- Tratamiento de pacientes pediátricos con vejiga neuropáticaMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10029279Term: Neurogenic bladder
- Registration Number
- EUCTR2006-003048-52-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 231
1.Obtención del consentimiento informado por escrito, fechado y firmado, por los padres o el tutor, cuando proceda, del asentimiento informado por el niño, antes de la inclusión en el estudio de conformidad con las normas BPC y la legislación local.
2.Pacientes de ambos sexos, de edades comprendidas entre 2 y 16 años inclusive, con un peso corporal entre 12,5 kg y máximo 100 kg.
3.Pacientes con vejiga neuropática secundaria a un déficit neurológico conocido (p. ej. espina bífida). Esto incluye a niños sometidos a cateterismos intermitentes estériles (CIE).
4.Pacientes con presiones de pérdida de detrusor altas (LPP =40 cm H2O) asociadas a un déficit neurológico conocido y confirmadas mediante dos mediciones realizadas el mismo día, en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes con anomalías clínicamente significativas (no relacionadas con la indicación del ensayo) halladas en el momento o antes de la aleatorización [es decir, constantes vitales anormales (p. ej. hipotensión), anomalías en el ECG] y hallazgos clínicamente significativos durante la exploración física según el investigador.
2.Pacientes con enfermedades clínicamente significativas que, en opinión del investigador, suponen un riesgo para la participación del paciente en el estudio o que pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad de paciente para participar en el estudio. Estas enfermedades incluyen, pero no se limitan a, las siguientes: enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, metabólicas (inclusive la diabetes mellitus mal controlada), inmunológicas, trastornos hormonales, enfermedades respiratorias o cáncer.
3.Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática importante, síncopes o desmayos). Síntomas posturales (p. ej. sensación de mareo leve, mareo y desmayo) que se producen con o sin cambio de la tensión arterial y/o de la frecuencia cardiaca en las 6 semanas posteriores a la Visita 1.
4.Los pacientes con anomalías clínicamente significativas de parámetros analíticos (en opinión del investigador) o valores superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad.
5.Pacientes con hidronefrosis grave superior al grado 3 (definido en la Sección 5.1.3). Una ecografía renal realizada en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio se aceptará como medición basal, siempre que esta prueba se hubiera realizado mientras el paciente recibía un régimen de medicación estable.
6.Pacientes con antecedentes de cirugía del cuello vesical, procedimientos de cistoplastia de aumento o drenaje vesical permanente percutáneo y los pacientes sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general en los 30 días anteriores a la Visita 2.
7.Pacientes con enfermedades psiquiátricas significativas (a juicio del investigador) que impiden la comprensión del consentimiento y el cumplimiento del protocolo.
8.Pacientes que han iniciado un tratamiento farmacológico o no farmacológico, inclusive la electroestimulación, para su vejiga neuropática en las cuatro semanas anteriores a la visita de selección o prevén iniciar este tratamiento durante el estudio.
9.Pacientes con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (inclusive alergias medicamentosas y a las sulfamidas) que el investigador considera importantes en relación con el ensayo.
10.Pacientes tratados con alfa bloqueantes (p. ej. prazosina, terazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina) en los 30 días anteriores a la visita de selección.
11.Pacientes que toman warfarina, ranitidina o cimetidina.
12.Pacientes con una infección del tracto urinario sintomática (febril) en la visita de selección. El paciente puede ser incluido en el estudio después de haber tratado y estabilizado (el paciente está asintomático) la ITU.
13.Pacientes que participan en otro ensayo de un fármaco en fase de investigación durante el mes anterior a la visita de selección o durante el ensayo.
14.Pacientes con una prueba de embarazo positiva o pacientes en período de lactancia. Todas las pacientes en edad fértil, sexualmente activas en opinión del investigador, deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables.
15.Pacientes o sus padres o tutores que, en opinión del investigador, no comprenden los términos del consentimiento informado y/o la información p
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method