Ensayo de fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de Pagibaximab Inyectable en recién nacidos con peso de nacimiento muy bajo para la prevención de septicemia estafilocócica

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1550

Inclusion Criteria

1. Paciente hospitalizado en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
2. Consentimiento informado obtenido del representante legal
3. Menos de 48 horas de vida en el momento de iniciar la primera perfusión (la primera perfusión debe administrarse lo antes posible tras el nacimiento)
4. Peso al nacer de 600 gramos a 1200 gramos
5. Edad gestacional estimada ?33 semanas, conforme a la determinación del neonatólogo
6. Acceso intravenoso existente en el momento de la primera perfusión

Se podrá incluir a gemelos o trillizos de partos múltiples si cada sujeto cumple los criterios de inclusión. Estos sujetos serán aleatorizados individualmente de la misma forma que los demás sujetos del estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Neonatos con septicemia estafilocócica demostrada conforme a este protocolo antes de la aleatorización
2. Neonatos con infección concomitante u otra enfermedad que, en opinión del investigador y/o del asesor médico, pudieran representar un riesgo adicional inaceptable
3. Recibe en la actualidad, ha recibido recientemente o tiene previsto recibir otros agentes (por ej.: medicamentos en fase de investigación o inmunoglobulina G intravenosa, IVIG) que pudieran interferir con la realización, los resultados o la interpretación de este estudio
4. Anomalía congénita o cromosómica severa que pudiera limitar la esperanza de vida o requerir medidas correctoras durante el estudio
5. Convulsiones sin controlar

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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Updated 4/24/2012

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