Ensayo en fase 2b multicéntrico, aleatorizado, comparativo de UK 453,061 frente a etravirina en combinación con darunavir/ritonavir y un inhibidor de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos/nucleótidos para el tratamiento de sujetos infectados por el VIH-1 con indicios de resistencia a los ITINN ya tratados con antirretroviralesA PHASE 2B MULTICENTER, RANDOMIZED, COMPARATIVE TRIAL OF UK-453,061 VERSUS ETRAVIRINE IN COMBINATION WITH DARUNAVIR/RITONAVIR AND A NUCLEOTIDE/NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITOR FOR THE TREATMENT OF ANTIRETROVIRAL EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS WITH EVIDENCE OF NNRTI RESISTANT HIV-1
- Conditions
- Infeccion VIH HIV InfectionMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020161Term: HIV infection
- Registration Number
- EUCTR2007-004392-19-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 189
Los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el ensayo:
1. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Varones o mujeres de 18 años de edad como mínimo, disponibles para un período de seguimiento de al menos 96 semanas.
3. Carga de ARN del VIH-1 mayor o igual 1.000 copias/ml, medida con la prueba de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® para el VIH-1 en la visita de selección.
4. Fracaso virológico con una pauta con un solo ITINN, con demostración de mutaciones de resistencia a los ITINN en la selección o en un genotipo realizado anteriormente. Los sujetos podrán haber recibido tratamiento con IP y ser resistentes a ellos.
5. Resultados negativos en la prueba de embarazo en orina el día 1, antes de la primera dosis del fármaco del estudio, únicamente en el caso de las mujeres en edad fértil (MEF).
NOTA: se define como MEF a todas las mujeres que han experimentado la menarquia y que no se han sometido a una esterilización quirúrgica con éxito ni son posmenopáusicas (es decir, no han menstruado en los últimos dos años). Se considera MEF a toda mujer que utilice anticonceptivos orales, implantados o inyectables, o productos mecánicos (dispositivos intrauterinos; métodos de barrera: p. ej., preservativo o diafragma con espermicida) para evitar el embarazo, que practiquen la abstinencia o cuya pareja sea estéril (p. ej., vasectomía).
6. Uso de un método anticonceptivo de barrera eficaz en las MEF y en los varones. Además, las MEF deben utilizar otro método anticonceptivo aceptable durante el estudio y hasta 28 días después de abandonarlo. Los anticonceptivos aceptables son, entre otros, el tratamiento hormonal oral, implantable o inyectable y los dispositivos intrauterinos.
7. Disposición y capacidad para acudir a las visitas programadas y cumplir los planes de tratamiento, y de someterse a los análisis de laboratorio y a otros procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No se incluirá en el ensayo a los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes:
1.Sospecha o certeza documentada de infección oportunista (IO) relacionada con el VIH-1, activa y no tratada, u otro trastorno que requiera tratamiento inmediato en el momento de la aleatorización. Podrán participar en el estudio los pacientes que reciban tratamiento crónico o una pauta de prevención de IO secundaria de manera estable (>30 días) y los que reciban una pauta de prevención IO primaria de cualquier duración, excepto trimetoprima sulfametoxazol. Los sujetos que reciban prevención primaria o secundaria y tratamiento con trimetoprima sulfametoxazol deberán llevar >60 días en tratamiento.2.Pacientes que reciban tratamiento para la hepatitis B. 3.Hepatitis B o C aguda en los 30 días previos a la aleatorización. 4.Hepatitis C, en tratamiento con interferón o ribavirina durante <60 días. 5.Recuento absoluto de linfocitos CD4+ <200 células/mm3.
6.Sujetos que no hayan recibido un ITINN con anterioridad, aunque el genotipo actual o pasado del VIH-1 muestre resistencia a estos medicamentos.7.Uso previo de darunavir o etravirina.8.Imposibilidad de utilizar un ITIN activo a la vista del historial de pruebas de resistencia y de tratamientos.9.Uso previo de antagonistas de CCR5, inhibidores de la fusión o inhibidores de la integrasa durante más de 14 días de forma acumulada. 10.Mujeres lactantes o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el período del estudio. 11.Sospecha de infección aguda por el VIH-1.12.Inicio de un tratamiento con un fármaco potencialmente mielodepresor, neurotóxico, hepatotóxico o citotóxico en los 60 días previos a la aleatorización, o necesidad prevista de dicho tratamiento durante el período del estudio. 13.Neoplasias malignas que requieran tratamiento por vía parenteral que deba mantenerse durante el ensayo.14.Sospecha o certeza de pancreatitis en los 30 días previos a la aleatorización. 15.Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 3 veces el límite superior de la normalidad. 16.Bilirrubina total mayor o igual 1,5 veces el límite superior de la normalidad.17.AST o ALT > tres veces el límite superior de la normalidad. 18.Varones con QT basal > 450 ms o mujeres con QT basal > 470 ms.19.Presencia de factores de riesgo de prolongación del intervalo QT como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia crónica, antecedentes familiares de síndrome del QT largo y uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT. 20.Episodios cardíacos (IM, cirugía de derivación, angioplastia) en los 6 meses previos a la aleatorización.21.Cirrosis hepática.
22.Recuento absoluto de neutrófilos menor o igual 750 células/mm3 23.Recuento de plaquetas menor o igual 50.000 células/mm3.24.Hemoglobina menor o igual 7 g/dl. 25.Presencia de hematuria macroscópica o de proteinuria de grado 4 en el momento de la selección.26.Intolerancia a la medicación oral.27.Tratamiento con otros productos experimentales en los 30 días previos a la inscripción en el estudio.28.Se prohíbe el uso de los siguientes inhibidores/inductores/sustratos de la CYP3A4/UGT en los 14 días previos a la aleatorización: barbitúricos (p. ej., fenobarbital), carbamazepina, oxicarbazepina, fenitoína, glucocorticoides (se permiten tratamientos de corta duración [menor o igual 14 días]), rifampin/rifampicina, rifabutina, hipérico, voriconazol, ketoconazol, itraconazol, astemizol, terfenadina, sertindol, derivados de la ergotamina, midazolam, triazolam, beprid
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method