n estudio multicéntrico de fase III realizado con un grupo paralelo aleatorizado y enmascaramiento para los evaluadores para comparar la eficacia y seguridad de dos formulaciones r-hFSH (AFOLIA frente a Gonal-f®) en mujeres para el tratamiento de reproducción asistida. A phase III assessor-blinded randomised parallel group multi-centre study to compare efficacy adn safety of two r-hFSH formulations (AFOLIA and Gonal-f®) in women for assisted reproductive treatment - not available
- Conditions
- Estimulación del desarrollo de multiples folículos en pacientes femeninas que estan en tratamiento de reproducción asistida. Stimulation of multifollicular develoment in patients undergoing assisted reproductive treatment
- Registration Number
- EUCTR2010-019287-37-ES
- Lead Sponsor
- Finox AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 372
- Tener entre 20 y 38 de edad con ciclos normales de menstruación de 25 a 35 días
- Primero o segundo ciclo en la presente serie de TRA
- IMC >= 18 <= 30 kg/m2
- FSH basal < 10 UI/l (días 2 al 5 del ciclo)
- Concentración de E2 < 50pg/ml (< 0.18 nmol/l) el día en que se administra la FSH
- Recuento del folículo antral (RFA) >= 10 to <= 25 folículos (suma de ambos ovarios)
- Infertilidad debida a cualquiera de los siguientes factores: factor tubárico, endometriosis leve (fase 1 a 2 de la ASRM), factor masculino, infertilidad no explicada
- Presencia de ambos ovarios y cavidad uterina normal (confirmados por ultrasonido transvaginal dentro de 6 meses antes de la aleatorización)
- Disposición de participar en el estudio y de cumplir con el protocolo del estudio
- Consentimiento informado
- Age between 20 and 38 years with regular menstrual cycles of 25-35 days
- First or second cycle in the present series of ART
- BMI >= 18 <= 30 kg/m2
- Basal FSH < 10 IU/L (cycle day 2-5)
- E2 levels < 50pg/mL (< 0.18 nmol/L) at the day of FSH administration
- Antral follicle count (AFC) >= 10 to <= 25 follicles (sum of both ovaries)
- Infertility due to any of the following factors: tubal factor, mild endometriosis (ASRM stage 1-2), male factor, unexplained infertility
- Presence of both ovaries and normal uterine cavity (confirmed by transvaginal ultrasound within 6 months before randomisation)
- Willingness to participate in the study and to comply with the study protocol
- Informed consent
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Presencia de un embarazo
- Antecedentes de >= 2 ciclos de TRA subsiguientes (FIV y/o IICE) antes del ciclo del
estudio sin embarazo clínico
- Presencia de una enfermedad sistémica clínicamente importante
- Presencia de una enfermedad cardiovascular, hepática, renal o pulmonar crónica
- Presencia de un trastorno endócrino no controlado
- Antecedentes o presencia de un fuerte síndrome de hiperestimulación ovárica
- Presencia de ovarios poliquísticos (OPQ)
- Presencia de endometriosis grave (fase 3 ó 4 de la ASRM) e hidrosalpinge
- Neoplasia
- Sangrado anormal de origen no determinado
- Antecedentes de mala reacción al tratamiento con gonadotrofina (definido como menos de 5 ovocitos sacados en un intento anterior)
- Infertilidad masculina sin espermatozoides móviles en el eyaculado, necesitando la
aspiración de espermatozoides del epidídimo (MESA/TESE/TESA)
- Anormalidad endócrina como elevaciones en la concentración de la TSH o prolactina fuera del intervalo de referencia si son clínicamente importantes en la selección
- Cualquier tratamiento hormonal dentro de 1 mes antes de comenzar el tratamiento con la FSH (a excepción de levotiroxina)
- Antecedentes de drogadicción, alcoholismo o tabaquismo (> 10 cigarros/día) en los últimos 12 meses
- Administración de otros productos bajo investigación en el último mes
- Resultados clínicamente anormales en la 1ª consulta
- PGS/PGD/PBB planificados o incubación asistida
- Participación concomitante en otro protocolo de estudio
- Presence of pregnancy
- History of >= 2 succeeding ART cycles (IVF and/or ICSI) before the study cycle without clinical pregnancy
- Presence of clinically significant systemic disease
- Presence of chronic cardiovascular, hepatic, renal or pulmonary disease
- Presence of uncontrolled endocrine disorder
- Previous history or presence of severe ovarian hyperstimulation syndrome
- Presence of polycystic ovaries (PCO)
- Presence of severe endometriosis (ASRM stage 3 or stage 4) and hydrosalpinx
- Neoplasia
- Abnormal bleeding of undetermined origin
- History of poor response to gonadotropin treatment (defined as fewer than 5 oocytes retrieved in a previous attempt)
- Male infertility without mobile spermatozoa in the ejaculate, that need testicular of epididymal sperm retrieval (MESA/TESE/TESA)
- Endocrine abnormality such as TSH or prolactin level elevations outside the reference range if clinically relevant at screening
- Any hormonal treatment within 1 month before the start of the FSH treatment (with the exception of levothyroxin)
- History of drug, nicotine or alcohol abuse within the last 12 months (> 10 cigarettes/day)
- Administration of other investigational products within the last month
- Clinically abnormal findings at Visit 1
- Planned PGS/PGD/PBB or assisted hatching
- Concomitant participation in an other study protocol
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Demostrar la equivalencia entre AFOLIA y<br>Gonal-f®. <br><br>To show equivalence between AFOLIA and Gonal-f®;Secondary Objective: Comparar los resultados relacionados con el tratamiento y la seguridad entre AFOLIA y <br>Gonal-f®. <br><br>To compare therapy related outcomes and safety between AFOLIA and Gonal-f®;Primary end point(s): Comparar el número de ovocitos aspirados de pacientes sometidas al tratamiento de TRA con AFOLIA frente a Gonal-f®. <br><br>To compare the number of oocytes retrieved from patients undergoing ART treatment with AFOLIA versus Gonal-f®
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method