ETUDE MULTICENTRIQUE RANDOMISEE, DE PHASE III, COMPARANT L’IMMUNOGENICITE D’UN SCHEMA VACCINAL RENFORCE CONTRE LE VHB (40 µg à S0, S4, et S24), A UN SCHEMA CLASSIQUE (20 µg à S0, S4, et S24), CHEZ DES PATIENTS INFECTES PAR LE VIH N’AYANT PAS REPONDU A UNE PREMIERE VACCINATION ET A UNE INJECTION DE RAPPEL - B-BOOST

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 180

Inclusion Criteria

? Infection par le VIH1
? Age = 18 ans.
? Signature du consentement libre et éclairé à la pré-inclusion.
? Ayant déjà été vacciné contre le virus de l’hépatite B : 2 à 4 injections maximum d’un vaccin anti-VHB dosé à 20 µg, quelque soit la date de vaccination.
? N’ayant jamais été vacciné contre le virus de l’hépatite virale B selon un schéma renforcé (3 × 40 µg).
? N’ayant pas répondu à la vaccination contre l’hépatite virale B : c'est-à-dire que les marqueurs sérologiques du virus de l’hépatite virale B sont négatifs (antigène HBs, anticorps anti-HBs et anticorps anti-HBc) dans les 12 derniers mois précédant la pré-inclusion et à la pré-inclusion.
? Ne développant pas d’anticorps anti-HBs (anticorps anti-HBs < 10 mUI/ml), 4 semaines après l’injection de rappel du vaccin GenHevac-B à 20 µg effectuée à S-8/S-5 (VP2).
? CD4 > 200/ mm³.
? Pour les patients sous traitement antirétroviral*; traitement non modifié dans les 2 mois précédant la visite de pré-inclusion ;
? (*) Si CD4 entre 201-349 / mm³ traitement antirétroviral efficace avec charge virale contrôlée (ARN VIH1 < 50 copies/ml) depuis au moins 6 mois précédant la pré-inclusion.
? Pour les patients sans traitement antirétroviral : ARN VIH1 < 100 000 copies/ml à la visite de pré-inclusion.
? Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse plasmatique négatif à la pré-inclusion et un test de grossesse urinaire négatif à S-8/S-5.(VP2)
? Patients ayant un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Toute vaccination dans le mois précédant l’inclusion.
? Cytolyse hépatique aigue (dans les 3 mois précédant la pré-inclusion) : Transaminases = 2 fois la normale (pour les patients non co-infectés par le virus de l’hépatite C) ou = 5 fois la normale (pour les patients co-infectés par le virus de l’hépatite C).
? TP = 50% et/ou plaquettes = 50 000 / mm³.
? Antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants du vaccin GenHevac-B®.
? Infection opportuniste évolutive à la pré-inclusion.
? Hémopathie ou cancer solide évolutif
? Corticothérapie par voie générale (= 0,5 mg/kg/j pendant plus de 7 jours), ou traitement immunosuppresseur en cours ou reçu dans les 6 mois précédents.
? Traitement immunomodulateur (IL-2, IFN a, …) en cours ou reçu dans les 6 mois précédents
? Splénectomie.
? Cirrhose décompensée (Child Plugh B ou C).
? Insuffisance rénale (clairance à la créatinine < 50 ml).
? Tout autre déficit immunitaire sévère non lié au VIH.
? Participation à un autre essai thérapeutique d’ici S28.
? fièvre inexpliquée ou infection fébrile sévère aiguë, dans la semaine précédant l’injection du vaccin anti-HBs