ENSAYO CLINICO DE FASE III MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE BEVACIZUMAB EN COMBINACIÓN CON DIVERSOS REGÍMENES DE QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO NO TRATADO PREVIAMENTE.A MULTICENTER, PHASE III, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BEVACIZUMAB IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY REGIMENS IN SUBJECTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED METASTATIC BREAST CANCER - Ribbon1

Conditions: Cáncer de mama metastásicoMetastatic breast cancer

Registration Number: EUCTR2006-000378-61-ES

Lead Sponsor: Genentech

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 753

Inclusion Criteria

••Presentar adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad localmente recurrente o metastática medible o no medible
La enfermedad localmente recurrente no podrá ser tratable con resección con intención curativa.
•Otorgar el consentimiento informado firmado
•Edad ? 18 años
•Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal aceptado y eficaz
•Estado funcional ECOG 0 o 1 (véase ANEXO B)
•Disposición y capacidad para cumplir los procedimientos del estudio y el seguimiento
•Sólo para las pacientes de la cohorte tratada con antraciclinas: función ventricular izquierda adecuada en el momento de la inclusión en el estudio, que se define por un valor de FEVI mayor o igual a 50% determinado en MUGA o ECO.
•Las pacientes que hayan recibido recientemente radioterapia se deben haber recuperado de cualquier toxicidad aguda significativa (grado mayor o igual a 3) antes del día 0 del estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Antecedentes de la enfermedad y el tratamiento
•Estado HER2 desconocido o estado HER2-positivo confirmado
En general, el estado HER2-positivo se determinará mediante un ensayo de hibridación fluorescente in situ (FISH) realizado en el centro o si no se dispone de esta técnica, por una puntuación 2+ o 3+ en inmunohistoquímica (aunque el método utilizado para la determinación del estado de HER2 puede variar en función de la región o el centro).
Las pacientes HER2-positivo son aptas para participar en el estudio sólo si han recibido previamente tratamiento con Herceptin, a menos que este tratamiento esté contraindicado o no esté disponible (esto es aplicable sólo a los centros de determinados países fuera de EE.UU. en los que todavía no se ha aprobado este tratamiento).
•Tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad localmente recurrente o metastática
•Administración de hormonoterapia en las 2 semanas previas al día 0 del estudio.
Se permite la administración previa de hormonoterapia para enfermedad localmente recurrente o metastática
•Tratamiento previo con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en los 12 meses anteriores al día 0 del estudio
•Sólo para las pacientes de la cohorte tratada con antraciclinas: tratamiento previo con antraciclinas como parte de una terapia neoadyuvante o adyuvante para cáncer de mama localizado
•Administración de cualquier terapia en investigación en los 28 días previos al día 0 del estudio
•Pacientes sometidas a un procedimiento de cirugía mayor, biopsia abierta o que hayan sufrido traumatismos significativos en los 28 días previos al día 0 del estudio o que previsiblemente precisarán un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
•Pacientes sometidas a procedimientos de cirugía menor, tales como aspiración con aguja fina o biopsias nucleares, en los 7 días previos al día 0 del estudio
Criterios de exclusión relacionados con bevacizumab
•Metástasis cerebrales o en otras localizaciones del SNC confirmadas
•Presión arterial >150/100 mm Hg
•Angina inestable
•ICC de grado II o superior de la New York Heart Association (véase ANEXO D)
•Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos al día 0 del estudio
•Antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio en los 6 meses previos al día 0 del estudio
•Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
•Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
•Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses previos al día 0 del estudio
•Heridas, úlceras o fracturas óseas graves, no cicatrizadas
Se permitirá la inclusión en el estudio de pacientes con fracturas debidas a enfermedad metastática, siempre y cuando estén estabilizadas y si se han tratado con cirugía, ésta se debe haber completado en los 28 días previos al día 0 del estudio.
Criterios de exclusión generales
•Pacientes embarazadas (que presenten un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero) o en período de lactancia
•Alteraciones de la función de órganos, evidenciadas por cualquiera de los valores de laboratorio siguientes:
Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/?l
Recuento de plaquetas <100.000/?l
Bilirrubina total >1,5 mg/dl
Fosfatasa alcalina, AST y/o ALT >2 x límite superior de normalidad (>5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas o con metástasis óseas confirmadas, en caso de que los niveles de fosfatasa alcalina sean elevados)
Creatinina sérica >2,0 mg/dl
PTT y/o INR o PT >1,5 x l