Estudio fase IIIb comparativo, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de daptomicina intravenosa (i.v.) en comparación con penicilinas semisintéticas (PSS) o vancomicina en el tratamiento de pacientes ancianos >ó =65 años de edad) con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc)An open label, multi-center, randomized, comparative Phase IIIb study to compare efficacy and safety of intravenous (i.v.) daptomycin with that of Semi-synthetic Penicillins (SSPs) or vancomycin in the treatment of elderly patients (aged > or = 65 years) with complicated Skin and Soft Tissue Infections (cSSTIs)

Conditions: Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos Complicated skin and soft tissue infections.
MedDRA version: 9Level: HLGTClassification code 10040792Term: Skin and subcutaneous tissue infections and infestations

Registration Number: EUCTR2009-014391-22-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 146

Inclusion Criteria

Los pacientes elegibles para la inclusión en este estudio deberán cumplir todas los criterios:
1.Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Si un paciente no puede otorgar su consentimiento, podrá hacerlo su representante legal por los medios aprobados por el CE del investigador.
2.El paciente tiene 65 años de edad o más.
3.Infección de gravedad suficiente como para requerir la hospitalización del paciente y la administración de tratamiento antimicrobiano por vía parenteral durante 96 horas como mínimo.
4.Pacientes con diagnóstico de infección complicada de piel y tejidos blandos (IPTBc) por bacterias grampositivas, con o sin bacteriemia, p.e:
-Infecciones de heridas debidas a:
?lesión traumática (por ejemplo, aplastamiento, punción, laceración, disparo, etc.),
?incisión quirúrgica,
?cuerpo extraño (por ejemplo, flebitis séptica asociada al punto de inserción de un catéter intravenoso). Los cuerpos extraños infectados (por ejemplo, marcapasos implantados) se extraerán en las 24 horas siguientes a la inclusión en el estudio.
-Abscesos importantes; son aquellos que cumplen las siguientes condiciones:
?afectan a los tejidos subcutáneos o a tejidos más profundos
?precisan incisión y drenaje quirúrgicos,
?precisan tratamiento antibiótico, además del drenaje.
-Ántrax intenso
-Ulceras infectadas (salvo pacientes con múltiples úlceras infectadas, véanse los criterios de exclusión) asociadas a: diabetes, insuficiencia vascular, presión (es decir, úlceras de decúbito),
-Presencia de una complicación, como:
?lesión cutánea o trastorno subyacente previos que afecten de modo adverso a la administración del fármaco en la zona afectada, a la respuesta inmunitaria o la cicatrización del tejido,
?necesidad de intervención quirúrgica importante,
?sospecha o confirmación de afectación de tejidos blandos profundos, fascia o músculo,
?esteroides sistémicos crónicos (> 20 mg de prednisona al día o equivalente),
?diabetes mellitus que requiera tratamiento con antidiabéticos orales o con insulina.
5.Presencia de al menos 3 de los siguientes signos y síntomas de infección cutánea:
?temperatura >38,0 °C en el recto o > 37,5 °C en boca/tímpano,
?elevación de la cifra de leucocitos >12 x 103/microlitros; o con > 10 % de cayados (neutrófilos inmaduros),
?drenaje y/o supuración del foco de infección,
?eritema (que se extiende al menos 1 cm más allá del borde de la herida),
?fluctuación,
?calor y/o sensación localizada de aumento de la temperatura,
?dolor y/o hipersensibilidad a la palpación,
?edema y/o induración.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes no podran participar:
IPTB no complicada
1.Afecciones que precisan cirugía que por sí sola curaría la infección o eliminaría la zona infectada (p.e, amputación)
2.Infecciones cutáneas leves o superficiales (p.e. forúnculos, abscesos sencillos, acné, impétigo).
3.Celulitis, incluida la erisipela, no asociada a complicaciones. Podrán participar los pacientes con celulitis asociada a una infección más grave (p.e., herida quirúrgica, úlcera diabética, infección de tejidos profundos), pero el porcentaje de estos pacientes se limitará al 30 %.
Infecciones cuyo desenlace sea difícil de evaluar:
4.Absceso perirrectal.
5.Hidradenitis supurativa.
6.Gangrena.
7.Mordeduras o picaduras infectadas, producidas por seres humanos o por animales.
8.Varias úlceras infectadas en lugares distantes entre sí.
9.Quemaduras infectadas (sólo quemaduras de tercer grado o quemaduras de más de 10 cm de diámetro).
10.Afecciones que precisen cirugía de urgencia, como la fascitis necrosante.
Trastornos médicos:
11.Antecedentes de alergia o intolerancia significativa a la vancomicina o la daptomicina. La hipersensibilidad a las PSS no es un criterio de exclusión.
12.Sospecha o confirmación clínica de trastorno o infección concomitante en otro foco al entrar en el estudio, que pueda interferir en la evaluación de este protocolo, como trastornos musculares primarios, neumonía, endocarditis, osteomielitis, artritis séptica, meningitis, absceso epidural raquídeo, infección intrabdominal (peritonitis, etc.) y bacteriemia intravascular relacionada con algún producto sanitario.
13.Infecciones asociadas a una prótesis permanente que no se va a retirar en las 24 horas siguientes a la inclusión.
14.Shock o hipotensión (presión arterial sistólica en decúbito supino < 80 mm Hg) resistente al tratamiento con líquidos o con un ciclo corto de vasopresores (>4 horas).
15.Recuento de neutrófilos < 1.000/µl.
16.Sospecha o certeza de infección por el VIH con recuento de linfocitos T CD4+ < 500/microlitros; (no es necesario realizar la prueba del VIH).
17.Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) o elevación de la ALT y/o la AST >5 veces el LSN y/o de la bilirrubina total >2 veces el LSN en la selección.
18.Aclaramiento de creatinina calculado con la ecuación de Cockcroft-Gault (utilizando el peso corporal real) < 30 ml/min o cualquier tipo de diálisis.
19.Esperanza de vida inferior a seis meses.
20.Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo experimental en los 30 días previos a la administración del fármaco del estudio.
21.Pacientes que no quieren o no pueden cumplir los procedimientos y restricciones previstas en el estudio.
22.Pacientes que ingresan en el hospital por abuso de drogas u otros trastornos que se asocian a rabdomiólisis.
Criterios de exclusión relacionados con la microbiología
23.Pacientes con infección debida a un microorganismo resistente a la daptomicina o la vancomicina a la entrada en el estudio.
24.Sospecha o demostración de IPTBc que se debe exclusivamente a microorganismos gramnegativos o anaerobios, basándose en la epidemiología o en la exploración directa de una muestra con tinción de Gram.
Criterios de exclusión relacionados con los medicamentos
25.Necesidad (a la entrada en el estudio) de un antibiótico sistémico ajeno al estudio (para una infección concomitante), al que el microbio patógeno de interés es sensible.
26.Administración previa de un antibiótico sistémico para el trat