?Estudio de fase III en dos etapas, abierto, internacional, multicéntrico, aleatorizado y controlado para investigar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de rituximab s.c. conjuntamente con CHOP o CVP en comparación a rituximab i.v. conjuntamente con CHOP o CVP en pacientes con linfoma folicular sin tratar previamente, seguido por un tratamiento de mantenimiento bien con rituximab s.c. o bien con rituximab i.v.?A two stage phase III, international, multi center, randomized, controlled, open-label study to investigate the pharmacokinetics, efficacy and safety of rituximab SC in combination with CHOP or CVP versus rituximab IV in combination with CHOP or CVP in patients with previously untreated follicular lymphoma followed by maintenance treatment with either rituximab SC or rituximab IV.

Phase 1

Conditions: MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10061170Term: Follicle centre lymphoma, follicular grade I, II, III
infoma Folicular (LF) CD-20 psoitivo grado 1-2, 3a sin tratar previamentePreviously untreated, CD20-positive follicular lymphoma (FL) grade 1-2, 3a
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10067070Term: Follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma

Registration Number: EUCTR2010-021377-36-ES

Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 530

Inclusion Criteria

1.Consentimiento informado por escrito y capacidad y voluntad para cumplir el calendario de visitas y las evaluaciones exigidas por el protocolo.
2.Edad ≥18 años.
3.LNH folicular CD20 positivo confirmado histológicamente, de grado 1, 2 ó 3a según el sistema de clasificación de la OMS. Deberá haberse obtenido una biopsia tumoral (ganglio linfático, médula ósea, etc.) durante los 6 meses previos a la entrada en el estudio, con material disponible para una revisión centralizada.
4.Sin tratamiento previo. (Nótese que los pacientes diagnosticados en el pasado y tratados con una actitud de ?observar y esperar pueden participar en el ensayo si se sometieron a una biopsia tumoral en los los 6 meses anteriores que esté disponible para la revisión centralizada).
5.Pacientes con al menos uno de estos signos y síntomas que necesite tratamiento:
a)Enfermedad voluminosa definida como una masa ganglionar o extraganglionar (excepto el bazo) ≥ 7 cm en su diámetro mayor.
b)Síntomas B.
c)LDH o beta-2-microglobulina séricas elevadas.
d)Afectación de al menos 3 localizaciones ganglionares (cada una de ellas con un diámetro mayor de 3 cm).
e)Esplenomegalia sintomática.
f)Síndrome compresivo.
g)Derrame pleural/peritoneal.
6.Estado funcional del ECOG de 0-2.
7.Esperanza de vida de 6 meses o más.
8.Enfermedad mensurable en dos dimensiones (mensurable mediante TAC o RM).
9.Las mujeres premenopáusicas y las mujeres menopáusicas en las que el inicio de la menopausia se haya producido hace menos de 2 años deberán tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero 1 semana antes del tratamiento, o 14 días antes, en cuyo caso se hará una prueba de confirmación de embarazo en orina dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio.
10.Función hematológica adecuada en los 28 previos a la aleatorización (excepto si se relaciona con infiltración del linfoma en la médula ósea):
a)Hemoglobina (Hb) ≥ 8,0 g/dl (5 mmol/l).
b)Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l.
c)Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Linfoma folicular de grado 3b.
2.Transformación en linfoma de alto grado secundario a linfoma folicular.
3.Tipos de LNH distintos del linfoma folicular, según la clasificación de la OMS.
4.Presencia o antecedentes de enfermedad del SNC (linfoma del SNC o meningitis linfomatosa).
5.Tratamiento con corticosteroides durante las últimas 4 semanas, salvo si la dosis fue inferior al a 20 mg/día de equivalente de prednisona.
6.Presencia o antecedentes de neoplasias malignas diferentes del linfoma folicular. (En general, son elegibles los pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel tratado con intención curativa, o carcinoma in situ del cuello uterino, o cualquier otro cáncer para el cual el paciente haya presentado remisión completa durante al menos 5 años).
7.Intervención de cirugía mayor en los 28 días previos a la entrada en el estudio (la biopsia de ganglios linfáticos no se considera un procedimiento de cirugía mayor).
8.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
9.Varones o mujeres en edad fértil si no se comprometen a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante al menos 12 meses tras la última dosis de rituximab.
10.Cualquiera de los valores analíticos anómalos siguientes:
a)Creatinina sérica > 2 mg/dl (197 µmol/l).
b)Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
c)Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (o > 5 veces el límite superior de la normalidad en presencia de afectación hepática).
11.Infección activa o antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B o C (se excluirá a los pacientes con signos serológicos de exposición actual o previa al VHB, a no ser que los resultados serológicos se deban claramente a la vacunación).
12.Infección conocida por el VIH.
13.Infección activa conocida de origen bacteriano, viral, fúngico o micobateriano, o cualquier episodio importante de infección que exija hospitalización o tratamiento con antibióticos i.v. durante las 4 semanas previas a la selección, o antibióticos orales durante las 2 semanas previas a la selección.
14.Antecedentes de trasplante de órganos incluido el trasplante de células madre hematológicas.
15.Enfermedades concomitantes no controladas que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, tales como enfermedad cardiovascular importante (enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 6 últimos meses, arritmias inestables o angina inestable) o enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva o antecedentes de broncoespasmo sintomático).
16.Hipersensibilidad conocida a productos de origen murino, o a los otros fármacos del estudio o sus componentes.
17.Tratamiento actual o reciente con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio clínico experimental durante los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
18.Cualquier otro trastorno médico o psicológico que suponga una contraindicación al uso de un fármaco en investigación, impida la recogida apropiada de los datos del estudio, o afecte a la capacidad del paciente para otorgar su consentimiento informado.