Estudio de Fase 3, abierto, de grupos paralelos que compara dos algoritmos de dosificación preprandial de Insulina Humana en Polvo para Inhalación en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 no tratados previamente con insulina.A Phase 3, Open-Label, Parallel-Group Study to Compare Two Dosing Algorithms for Preprandial Human Insulin Inhalation Powder (HIIP) in Insulin-Naïve Patientswith Type 2 Diabetes Mellitus - IDAY

Conditions: Diabetes Mellitus Tipo II
MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus

Registration Number: EUCTR2006-002999-17-ES

Lead Sponsor: illy

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 360

Inclusion Criteria

1] pacientes varones o mujeres de 18 o más años de edad,
[2] pacientes que han padecido diabetes mellitus de tipo 2 según los criterios diagnósticos de la enfermedad (Sección 4.1.1) durante al menos 6 meses en el momento de su inclusión en el estudio,
[3] pacientes que han recibido tratamiento con la siguiente pauta:
uno o más antidiabéticos orales en una dosis estable durante al menos 6 semanas (12 semanas para tiazolidinedionas [TZD]),
Y:
han recibido insulina durante 14 días o menos a lo largo de su vida, y no han recibido insulina en los últimos 6 meses, y son candidatos al tratamiento insulínico, en opinión del investigador.
Si el tratamiento oral del paciente ha cambiado en las últimas 6 semanas, el paciente puede ser reevaluado en 3 meses e incluido en el protocolo una vez que el tratamiento se haya mantenido estable durante 6 semanas.
[4] pacientes con HbA1c >7,0% y = 10,5% en la selección:
Si el criterio de la HbA1c no se cumple en la primera visita de selección, se puede volver a evaluar la HbA1c otra vez en un período de 3 meses. Si ha transcurrido menos de 1 mes desde la selección inicial, sólo se repetirá el análisis de la HbA1c. Si ha transcurrido más de 1 mes, pero menos de 3 meses, se repetirán todas las pruebas de selección, excepto la cotinina.
Se pueden repetir las pruebas mientras que el período de selección para el estudio esté todavía en marcha en el momento de repetirlas.
[5] mujeres que no se encuentran en etapa de lactancia y si se trata de una paciente en edad reproductora (no esterilizada quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año después de la menopausia), debe tener un resultado negativo de embarazo en el momento de la selección, basándose en un prueba de embarazo en orina o en sangre no tener intención de quedar embarazada durante el estudio, y aceptar usar durante el estudio un método anticonceptivo fiable (por ejemplo, anticonceptivos orales o Norplant®; un método de barrera fiable [diafragmas con gel anticonceptivo; capuchones cervicales con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos]; pareja sexual vasectomizada).
[6] pacientes no fumadores, que no han fumado durante ? 6 meses antes de la inclusión en el estudio y aceptan no fumar (cigarros, cigarrillos o pipas) ni mascar tabaco durante el estudio. La concentración sérica de cotinina debe ser <20 ng/ml en la selección.
? Si el paciente no es fumador durante un período ? 6 meses, y el nivel de cotinina sérica es ? 20 y ? 100 ng/ml, se puede reevaluar la concentración sérica de cotinina en 4 semanas.
? Se pueden repetir las pruebas mientras que el período de selección esté todavía en marcha en el momento de repetirlas.
[7]pacientes que son capaces de realizar las pruebas de función pulmonar, según las directrices de la American Thoracic Society (ATS) (1995),
[8]pacientes que tienen unas PFP clasificadas como A”, B” o C” en cuanto a la calidad (véase la Sección 6.4.3.1) y cumplen los siguientes criterios relativos a las PFP:
? DLCO >70% del valor previsto
? FEV1/FVC > límite inferior de la normalidad y FEV1 > 70% del valor previsto
? Los pacientes deberán ser capaces de realizar al menos tres maniobras aceptables de FEV1, FVC y DLCO, dos de las cuales deben ser reproducibles (dentro de 0,20 l para FEV1 y FVC; y dentro de 2,5 unidades estándar de DLCO para DLCO).
? Si los pacientes no son capaces de cumplir los criterios de reproducibilidad para las maniobras de FEV1, FVC o DLCO, deberán regresar par

Exclusion Criteria

[11] son personal del centro del estudio directamente afiliado con el estudio y/o familiares cercanos. Son familiares cercanos el cónyuge, los padres, los hijos y los hermanos, tanto biológicos como adoptados.
[12]pacientes que trabajan para Lilly o para Alkermes (es decir, son empleados, trabajadores por contrato temporal o personas designadas responsables de la realización del estudio). Los familiares inmediatos de los trabajadores de Lilly o de Alkermes pueden participar en ensayos clínicos patrocinados por Lilly, pero no pueden participar en un centro de Lilly. Los familiares cercanos son los cónyuges, los padres, los hijos o los hermanos, tanto biológicos como adoptados.
[13] pacientes que han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya sido aprobado oficialmente para ninguna indicación en el momento de inclusión en el estudio,
[14] pacientes que han recibido anteriormente cualquier forma de insulina inhalada o que han completado o interrumpido este estudio,
[15] pacientes que están recibiendo una dosis de TZD mayor la indicada en combinación con insulina, de acuerdo con el prospecto de la TZD en el país correspondiente (por ejemplo, en Estados Unidos, actualmente no está indicada la rosiglitazona en dosis superior a
4 mg diarios ni la pioglitazona en dosis mayor de 45 mg diarios). En países en los que la combinación de TZD e insulina no esté aprobada, serán excluidos los pacientes que reciban cualquier TZD en el momento de la inclusión en el estudio.
[16] pacientes que han padecido más de dos episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio (véase la Sección 5.9 para la información sobre hipoglucemia grave),
[17] pacientes que han sido hospitalizados o han ido a urgencias más de una vez debido a un control deficiente de la diabetes durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio,
[18] pacientes que han padecido neumonía en los 3 meses anteriores a la selección, tanto clínica como radiológicamente,
[19] pacientes que han recibido tratamiento sistémico con glucocorticoides durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio (preparados tópicos, preparados nasales, administración intraarticular, así como tratamiento sustitutivo fisiológico en la enfermedad de Addison y la insuficiencia hipofisaria),
[20] pacientes que presentan signos clínicos o síntomas obvios de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o bien concentraciones plasmáticas de alanina aminotransaminasa/transaminasa glutámico pirúvica (ALT/SGPT) por encima de tres veces el límite superior del rango de referencia,
[21] pacientes que tienen antecedentes de transplante renal, reciben actualmente diálisis renal o tienen una creatinina sérica >2,0 mg/dl (177 µmol/l) si no están en tratamiento con metformina; o si están recibiendo metformina en al momento de la inclusión en el estudio, presentan una creatinina sérica superior al valor contraindicado en el prospecto de la metformina en el país que corresponda (por ejemplo, en Estados Unidos, ? 1,5 mg/dl [132 µmol/l] para los varones o ? 1,4 mg/dl [123 µmol/l] para las mujeres),
[22] pacientes con antecedentes de angina, infarto de miocardio (IM) o cardiopatía de clase funcional III/IV (tal como la define la New York Heart Association [Anexo IDAY.5]) durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio,
[23] pacientes que padecen una neoplasia maligna activa o no tratada o han estado en remisión de una neoplasia malign