Estudio fase 3, abierto, de tres grupos paralelos de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de la Insulina Humana en Polvo para Inhalación en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina glargina una vez al díaA Phase 3, Open-Label, Three-Group Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Human Insulin Inhalation Powder (HIIP) in Patients with Type 2 Diabetes Treated with Once-Daily Insulin Glargine - IDBA
- Conditions
- Diabetes Tipo 2Este estudio paralelo incluye 3 grupos de tratamiento: pacientes que siguen con un régimen intensificado de insulina glargina, pacientes que interrumpen la insulina glargina una vez al día e inician la IHPI con las comidas y pacientes que continúan con la insulina glargina una vez al día, pero añaden IHPI con las comidas.
- Registration Number
- EUCTR2006-000247-26-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 510
[1]Son varones o mujeres mayores de 18 años,
[2]Han padecido diabetes mellitus tipo 2 según los criterios diagnósticos de la enfermedad (apartado 4.1.1), durante al menos 6 meses en el momento de su inscripción en el estudio,
[3] Han recibido tratamiento con el siguiente régimen:
•uno o más antidiabéticos orales en una dosis estable durante al menos 6 semanas (3 meses para las tiazolidenodionas ?TZD?)
E
•insulina glargina una vez al día durante al menos 4 meses
[4]Tienen una HbA1c ? 7,5% y ?9,5% en el momento del cribado
•Si el criterio de la HbA1c no se cumple en la primera visita de cribado, el paciente puede pasar de nuevo la prueba de la HbA1c dentro de un período de 3 meses. Si ha pasado menos de 1 mes desde el cribado inicial, sólo se repetirá la prueba de la HbA1c. Si ha transcurrido más de 1 mes pero menos de 3 meses, se repetirán todas las pruebas de cribado, excepto la cotinina.
•Pueden repetirse las pruebas mientras el período de cribado para el estudio esté en marcha en el momento de realizar la prueba.
[5]Si se trata de una paciente, no debe estar en período de lactancia
Y
si se trata de una paciente en edad fértil (no esterilizada quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año de postmenopausia), debe
•dar una prueba negativa de embarazo en el momento del cribado, ya sea en orina o en plasma,
•no tener intención de quedarse embarazada durante el estudio,
•aceptar usar durante el estudio un método fiable de control de la natalidad (por ejemplo, anticonceptivos orales o Norplant ®; un método de barrera fiable para el control de la natalidad [diafragmas con gelatina anticonceptiva; diafragmas cervicales con gelatina anticonceptiva; condones con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos]; pareja sexual con vasectomía).
[6]Son no fumadores, no han fumado durante al menos 6 meses antes de la entrada en el estudio y aceptan no fumar (puros, cigarrillos o pipas) o mascar tabaco durante el estudio. La concentración de cotinina plasmática debe ser < 20 ng/ml en el momento del cribado.
•Si el paciente no fuma durante ? 6 meses, y las concentraciones plasmáticas de cotinina son ? 20 y ? 100 ng/ml, se puede repetir la determinación plasmática de cotinina dentro de un intervalo de 4 semanas.
•Pueden repetirse las pruebas mientras el período de cribado para el estudio esté en marcha en el momento de realizar la prueba.
[7]Ser capaz de realizar las pruebas de función pulmonar, según las directrices de la American Thoracic Society (ATS) (1995),
[8]Tener unas PFP clasificadas como A”, B” o C” (véase el apartado 6.3.3.1) y cumplir con todos los siguientes criterios relativos a éstas:
•DLCO > 70% de lo previsto,
•FEV1/FVC > límite normal inferior y FEV1 > 70% de lo previsto,
•Los pacientes deberían ser capaces de realizar al menos tres FEV1, FVC y maniobras DLCO aceptables, dos de las cuales son reproducibles (dentro de 0,20 l para el FEV1 y la FVC; y dentro de 2,5 unidades estándar DLCO para la DLCO).
•Si los pacientes no son capaces de cumplir con los criterios de reproducibilidad para el FEV1, la FVC o las maniobras DLCO, pueden volver para repetir la prueba dentro de un período de 4 semanas, tal como se describe en el apartado 6.3.3.1.
•Si el grado para el FEV1, la FVC o la DLCO es D” o F, los pacientes pueden repetir la prueba, tal como se describe en el apartado 6.3.3.1.
•Pueden repetirse las pruebas mientras el período de cribado para el estudio esté en marcha en el momento de realizar la prueba.
[9]Tener una radiograf
[11]Pertenecer al personal del centro del estudio directamente afiliado con el estudio o con familiares cercanos. Se consideran familiares cercanos los cónyuges, padres, hijos o hermanos, tanto biológicos como adoptados.
[12]empleados de Lilly o Alkermes,
[13]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha recibido la aprobación oficial para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
[14]Pacientes que han completado o se han retirado de este estudio o de cualquier estudio que investiga cualquier forma de insulina inhalada y que hayan tomado una o más dosis de insulina inhalada,
[15]Toman una dosis de TZD superior a la indicada en asociación con insulina según la ficha técnica de la TZD en el país respectivo (por ejemplo, en Estados Unidos no están indicados más de 4 mg de rosiglitazona al día o más de 45 mg de pioglitazona al día). En los países donde la asociación de TZD e insulina no está aprobada, los pacientes que tomen cualquier TZD en el momento inicial del estudio serán excluidos.
[16]Han padecido más de dos episodios de hipoglucemia grave durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio (véase el apartado 5.9 para información sobre hipoglucemia grave),
[17]Han sido hospitalizados o han ido a urgencias más de una vez debido a un control deficiente de la diabetes durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio,
[18]Han sufrido una infección de las vías respiratorias bajas durante los 3 meses anteriores a la selección, con un diagnóstico de bronconeumonía (de acuerdo con criterios clínicos o radiológicos),
[19]Han recibido tratamiento sistémico con glucocorticoides durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio (preparados tópicos, preparados nasales, preparados de administración intraarticular, así como el tratamiento sustitutivo fisiológico en la enfermedad de Addison y la insuficiencia hipofisaria están permitidos),
[20]Presentan signos clínicos o síntomas obvios de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica o bien una concentración plasmática de aminotransaminasa alanina / transaminasa piruvato glutamato sérica (ALT/SGPT) por encima de tres veces el límite superior del rango de referencia,
[21]Tienen antecedentes de trasplante renal, están recibiendo diálisis renal o presentan una creatinina plasmática > 2,0 mg/dl (177 µmol/l) si no toman metformina; o si toman metformina en el momento inicial del estudio, exhiben concentraciones de creatinina plasmática superiores a los contraindicados en el prospecto de la metformina en el país respectivo (por ejemplo, en Estados Unidos, ? 1,5 mg/dl [132 µmol/l] para los varones o ? 1,4 mg/dl [123 µmol/l] para las mujeres),
[22]Tienen antecedentes de angina, infarto de miocardio o enfermedad cardíaca de clase III/IV de capacidad funcional (tal como la define la New York Heart Association [anexo IDBA.5]) durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio,
[23]Padecen una neoplasia maligna activa o no tratada o han estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (aparte de un carcinoma basocelular o epidermoide de la piel, un carcinoma in situ del cuello del útero o un cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años,
[24]Tienen antecedentes actuales o pasados de cáncer de pulmón,
[25]Tienen antecedentes de trasplante de pulmón,
[26]Presentan un diagnóstico actual o antecedentes de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, bronquiectasias, deficiencia de alfa 1 antit
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method