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• Conditions: carence vitaminique D des patientes prises en charge par chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein; MedDRA version: 18.0Level: PTClassification code 10047626Term: Vitamin D deficiencySystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2013-000851-42-FR
• Lead Sponsor: ICM- VAL D’AURELLE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2015-09-29
• Last Update Posted: 6 October 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Adénocarcinome mammaire devant recevoir 6 cycles d’une chimiothérapie adjuvante.
- Indice de performance selon l’OMS inférieur ou égal à 1.
- Patiente âgée de 18 ans et plus.
- Etre affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime équivalent de protection sociale
- Obtention du consentement éclairé signé, et ce avant toute procédure de présélection spécifique à l’essai.

Critère d’inclusion :
- Carence vitaminique D avérée (la carence en vitamine D étant définie comme une valeur de vitamine D sérique inférieure à 30 ng/ml [75 nmol/L]).

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 22
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 22

Exclusion Criteria

• Présence d’une maladie métastatique.
• Autre cancer (sauf carcinome cutané baso-cellulaire et cancer du col de
l'utérus in situ traités de façon adéquate et à visée curative) traités dans les 5 ans précédents.
• Contre-indication au calcium ou colécalciférol :
- Hypersensibilité sévère connue à la vitamine D ou à une supplémentation
calcique ou l’un des excipients
- Pathologie et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou
hypercalciurie
- Lithiase calcique – calcification tissulaire
- Hypervitaminose D
• Présence de co-morbidités significatives :
- Maladie endocrinienne non contrôlée.
- Troubles connus du bilan phospho-calcique dans les 3 dernières années.
- Ostéopénie ou ostéoporose avérée nécessitant un traitement vitaminocalcique.
• Traitement concomitant avec d’autres produits expérimentaux.
• Patiente enceinte ou allaitant ou en âge de procréer sans contraception
efficace.
• Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou
psychologiques ne permettant au sujet de compléter l’étude ou de signer le consentement (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L1211-9).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified