Etude de phase II multicentrique stratifiée évaluant l’efficacité et la toxicité du Sorafenib dans le traitement des angiosarcomes localement avancés ou métastatiques non accessibles à une chirurgie curative - Angio-Next-0710

• Conditions: ANGIOSARCOME LOCALEMENT AVANCE OU METASTATIQUE; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10002476Term: Angiosarcoma

• Registration Number: EUCTR2007-004651-10-FR
• Lead Sponsor: Centre Oscar Lambret

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-09-26
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Angiosarcome prouvé par histologie
- Angiosarcome métastatique ou localement avancé non accessible à un traitement chirurgical
- Tumeur mesurable avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST
- Pour les angiosarcomes situésen territoire irradié, absence d’argument clinique en faveur de l’évolutivité de la tumeur antérieurement traitée par irradiation
- Au moins 28 jours depuis le traitement antérieur (systémi-que ou chirurgie majeure)
- Performance Status (WHO) = 2 et perte de poids par rapport au poids pré-morbide < à 20 %
- Homme ou femme de > ou = 18 ans
- Globules blancs > ou = 3000, Polynucléaires neutrophiles > ou = 1 500, plaquettes > ou = 100 000/mm3, Hémoglobine > ou = 9.0 g/dl
- Bilirubine totale = 1.5 x limite supérieure de la normale (LSN), ASAT et ALAT = 2.5 x LSN (ou = 5 en cas de métastase hépatique)
- Amylase et lipase < 1.5 x LSN
- Créatinine sérique = 1.5 x LSN
- Taux de prothrombine ou INR et TCA = 1.5 x LSN. Les patients recevant un traitement anti-coagulant comme anti-vitamine K ou héparine sont autorisés à participer à l’étude si les valeurs des paramètres de la coagulation sont situées dans les limites ci-dessus décrites
- Espérance de vie > ou = 3 mois
- Consentement éclairé et signé par le patient ou son représentant légal
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patient ayant reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie, quelle qu’en soit l’indication
- Sarcome de Kaposi, hémangio-endothéliome ou hémangio-péricytome
- Chirurgie (à l’exclusion de la biopsie diagnostique) ou radiothérapie dans les 4 semaines qui précèdent l’inclusion
- Ulcère gastro-duodénal actif, non contrôlé
- Autre tumeur maligne évolutive ou en cours de traitement
- Arythmie cardiaque nécessitant des anti-arytmiques (à l’exclusion des bêta-bloquants ou digoxine pour fibrillation auriculaire chronique), maladie coronaire active ou ischémique (infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois), ou insuffisance cardiaque > classe II du NYHA (New York Heart Association)
- Infection bactérienne ou fungique active (grade > 2 CTCAE v3.0)
- Métastase cérébrale ou tumeur méningée (symptomatique ou asymptomatique)
- Maladie épileptique nécessitant la prise d’anti-épileptiques
- Antécédent de greffe d’organe ou de cellules souches périphériques
- Patient sous dialyse rénale
- Traitement concomitant par des inducteurs de la CYP3A4 comme la Rifamine, le Millepertuis, la phénytoine, la carbamazépine, le phénobarbital et la dexaméthasone
- Allergie connue ou suspectée au Nexavar
- Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance
- Femme allaitante ou enceinte
- Coagulopathie
- Hypertension non contrôlée
- Incapacité à avaler
- Problèmes psycho-sociaux majeurs
- Patient refusant les soins ambulatoires

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified