Estudio fase II, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración del esquema COMP-14 (CICLOFOSFAMIDA, VINCRISTINA, DOXORUBICINA LIPOSÓMICA-MYOCET® Y PREDNISONA) combinado con RITUXIMAB en el tratamiento de 1ª línea de pacientes con Linfoma no Hodgkin B agresivo y riesgo cardiovascular

Conditions: infoma no Hodgkin B agresivo y riesgo cardiovascular
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029593Term: Non-Hodgkin's lymphoma NOS

Registration Number: EUCTR2008-002115-41-ES

Lead Sponsor: Asociación Dr. Peset para el estudio de la Hematología (ADOPEH).

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes con diagnóstico histológico de Linfoma no Hodgkin B CD20+ de alto grado de malignidad: Linfoma no Hodgkin Difuso de Célula Grande y Linfoma no Hodgkin Folicular grado 3.
2.Pacientes no tratados previamente, subsidiarios de quimioterapia con un esquema que incluya antraciclinas.
3.Estadios III ó IV ó bien estadio II con IPI ajustado por la edad ?1
4.Consentimiento informado otorgado por escrito, previo a cualquier procedimiento específicamente descrito en este protocolo.
5.Al menos una lesión medible.
6.Edad = 18 años.
7.Capacidad funcional ECOG 0-2.
8.Expectativa de vida superior a 6 meses.
9.Pacientes con riesgo cardiovascular independientemente de su edad, definido como:
9.1Disfunción sistólica ligera-moderada, definida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) =40% y =55% determinada por ventriculografía isotópica (MUGA) preferiblemente o ecocardiograma (si la anterior no es posible) realizada en el momento de entrada al estudio. Estos pacientes deben estar en situación estable sin ingresos previos por insuficiencia cardiaca en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio y en clase funcional I-II de la NYHA (pacientes sin síntomas en su actividad habitual o con leve disnea con esfuerzos intensos que no limita su actividad habitual).
9.2Pacientes diagnosticados de cardiopatía isquémica siempre que no hayan ingresado en los últimos 6 meses por algún evento coronario (infarto de miocardio, angina inestable o procedimiento de revascularización quirúrgica o percutánea).
9.3Pacientes con diabetes mellitus
9.4Pacientes hipertensos con algún otro factor de riesgo cardiovascular (dislipemia, obesidad, tabaquismo o antecedentes familiares de cardiopatía isquémica precoz definida por angina o infarto en parientes de primer grado antes de los 65 años en mujeres y 55 años en hombres).
9.5Hipertrofia ventricular izquierda en ecocardiograma previo a la inclusión en el estudio.
9.6Arritmias cardiacas en situación estable: pacientes con antecedentes de arritmias paroxísticas o permanentes que no hayan requerido ingreso motivado por alguna complicación derivada de las mismas en los 6 meses previos.
9.7Hipertensión pulmonar moderada definida por una presión sistólica pulmonar estimada por ecocardiograma entre 50 y 60 mm Hg (incluyendo ambos valores).
10.Adecuada función orgánica
11.Los pacientes potencialmente fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 3 meses después de finalizado el tratamiento.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Estadios I ó II con IPI=0.
2.Afectación tumoral sintomática del SNC.
3.Linfoma no Hodgkin B indolente en conversión histológica a una variante más agresiva de la enfermedad, aún en caso de no haber sido tratado con anterioridad.
4.Linfoma no Hodgkin B de Células del Manto.
5.Linfoma no Hodgkin T y sus variantes.
6.Síndrome linfoproliferativo post-trasplante o asociado a inmunosupresión.
7.Enfermedad cardiovascular sintomática (p. ej. HTA no controlada, arritmias cardíacas multifocales no controladas, angor, ICC (clase III-IV de NYHA).
8.Infección crónica o aguda severa (VIH, portador del VHBs-Ag, VHC)
9.Pacientes con segunda neoplasia concomitante o antecedentes de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo no melanoma o carcinoma in situ de cérvix uterino adecuadamente tratados o síndrome mielodisplásico.
10.Incapacidad para cumplimentar el tratamiento o comprender los alcances del estudio
11.Hipersensibilidad conocida frente a cualquiera de los fármacos del estudio, o derivados, o excipientes.
12.Mujeres gestantes o lactantes
13.Tratamiento previo con un fármaco en investigación clínica durante los últimos 30 días.
14.Tratamiento previo con antraciclinas o con cualquiera de los fármacos utilizados en este estudio.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento mediante la evaluación de la respuesta al tratamiento.;Primary end point(s): Respuestas globales (Respuestas completas (RC); RC no confirmadas (RCnc); y Respuestas parciales según los criterios de Cheson47 publicados en 1999.;Secondary Objective: Evaluar la cardiotoxicidad y la tolerabilidad del tratamiento.<br>Evaluar otros parámetros de eficacia como:<br>Duración de la Respuesta (DR)<br>,Supervivencia Libre de tumor(SLT)<br>Supervivencia Libre de Progresión (SLP)<br>Supervivencia Libre de evento (SLE)<br>Supervivencia Global (SG).<br>Evaluar el cumplimiento terapéutico, por lo que respecta a retrasos en la administración de los ciclos y a reducciones de la dosis de quimioterapia <br>Evaluar la toxicidad del tratamiento.<br>

Secondary Outcome Measures