Essai de phase II évaluant l’association de gemcitabine, trastuzumab et erlotinib en 1ère ligne de traitement par chimiothérapie des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique - GATE 1
- Conditions
- adénocarcinome du pancréas métastatiqueMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10033607Term: Pancreatic cancer recurrent
- Registration Number
- EUCTR2009-016875-30-FR
- Lead Sponsor
- CRLC VAL D’AURELLE
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
•Adénocarcinome pancréatique métastatique histologiquement prouvé.
•Prélèvement tumoral disponible.
•Lésion mesurable selon les critères RECIST.
•Indice de performance selon l’OMS inférieur ou égal à 1.
•Patient âgé de 18 ans et plus.
•Espérance de vie d’au moins trois mois.
•Fonction hématologique : hémoglobine supérieur ou égale à 9 g/dl, neutrophiles supérieur ou égaux à 1,5 x 10^9/mm3, plaquettes supérieur ou égale 100 x 10^9/mm3.
•Fonction rénale : créatinine inférieure ou égale 1,5 fois la limite normale supérieure (LNS).
•Fonction hépatique : bilirubine totale inférieure ou égale à 2,5 x LNS, transaminases sériques inférieures ou égales 5 x LNS.
•Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale 50 %.
•Un traitement antérieur par gemcitabine, en situation adjuvante, est autorisé, sous réserve d'un délai d'au moins 6 mois entre la fin de la chimiothérapie adjuvante et le diagnostic de la récidive métastatique.
•Protection sociale.
•Obtention du consentement éclairé signé et ce, avant toute procédure de présélection spécifique à l’essai.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Maladie localement avancée, non métastatique.
•Présence de métastases cérébrales ou de carcinomatose leptoméningée symptomatique.
•Autre cancer (sauf carcinome cutané baso-cellulaire et cancer du col de l'utérus in situ traités de façon adéquate et à visée curative).
•Pas de traitement antérieur par erlotinib ou trastuzumab.
•Hypersensibilité sévère connue à l’erlotinib, au trastuzumab, aux protéines murines ou à la gemcitabine.
•Présence de co-morbidités significatives :
Maladie cardiovasculaire : antécédent d’insuffisance cardiaque congestive documentée ; arythmie non contrôlée à haut risque ; angine de poitrine nécessitant un traitement ; valvulopathie cliniquement significative ; signe d’infarctus transmural à l’ECG ; hypertension artérielle non contrôlée.
Insuffisance hépatique, rénale ou médullaire.
Intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose/galactose.
Hémorragie active.
Infection active cliniquement pertinente.
Dyspnée de repos sévère ou oxygéno-dépendante.
•Traitement concomitant avec d’autres produits expérimentaux ou d’autres thérapies anticancéreuses.
•Patiente enceinte ou allaitant ou patient (homme ou femme) en âge de procréer sans contraception efficace.
•Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant au sujet de compléter l’étude ou de signer le consentement (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L1211-9).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluer le taux de contrôle de la maladie (Disease Control) selon les critères RECIST de l’association gemcitabine, trastuzumab et erlotinib.;Secondary Objective: •le profil de tolérance,<br>•la survie sans progression,<br>•la survie globale,<br>•la valeur prédictive de biomarqueurs individuels (obligatoire)<br>;Primary end point(s): Taux de contrôle de la maladie (Disease Control) selon les critères RECIST.<br>L’évaluation de la maladie tumorale réalisée toutes les 8 semaines et à la visite de fin de traitement sera basée sur :<br>•l'examen clinique,<br>•l'imagerie TDM ou IRM<br>•les marqueurs tumoraux ACE et CA 19-9.<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method