Essai de phase II testant une association concomitante irradiation cérébrale ultra-fractionnée – témozolomide pour des glioblastomes multiformes inopérables de novo - TEMOFRAC

• Conditions: Glioblastomes multiformes; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10018337Term: Glioblastoma multiforme

• Registration Number: EUCTR2007-004968-41-FR
• Lead Sponsor: CHU DE NANCY - DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L'INNOVATIO

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-01-31
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Age compris entre 18 ans et 74 ans,
-en état de donner un consentement éclairé,
-porteurs d’un gliome malin sus-tentoriel, soit un grade 4 de la classification dite Sainte-Anne – Mayo Clinic, soit un glioblastome multiforme selon la classification de l’OMS,
-porteurs d’une tumeur cérébrale inopérable (diagnostic porté sur une biopsie stéréotaxique),
-ayant un état général, évalué par l’index de Karnofsky, > à 60,
-ayant une espérance de survie supérieure à 3 mois,
-n’ayant pas eu au préalable une irradiation encéphalique et/ou une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante,
-pouvant présenter un autre cancer à la condition que les coupes histologiques et l’histoire clinique de cette deuxième tumeur soient obtenues pour comparaison,
-prise possible de comprimés par voie orale
-pas de maladie H.I.V.
-fonctions hématologique, hépatique et rénale satisfaisantes : polynucléaires neutrophiles > 1.500/mm3, plaquettes > 100.000/mm3, Hb > 8 g/dl, créatininémie inférieur ou égale à 1,5 fois la LNS, bilirubine totale < 1,5 fois la LNS, ASAT et ALAT < 3 fois la LNS,
-pour les femmes en âge de procréer, une contraception sera instaurée.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

âgés de moins de 18 ans,
-porteurs d’un gliome malin sous-tentoriel (tronc cérébral et/ou cervelet), de grade 4 de la classification dite Sainte-Anne – Mayo Clinic,
-ayant un index de Karnofsky inférieur à 60,
-ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois,
-ayant eu une irradiation cérébrale ou une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante,
-refusant toute thérapeutique complémentaire,
-ayant une affection systémique non maligne mais grave ou une infection active non contrôlée,
-porteurs d’une affection psychiatrique sévère
-n’ayant pas signé le consentement éclairé.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified